GMP认证审核范围

A.生产设施与设备：

1.评估生产设施和设备是否满足GMP标准，包括厂房布局、空气净化系统、生产设备、仓储设施等。

2.检查设备是否定期校准和维护，以确保其正常运行和产出的产品质量。

B.人员资质与培训：

1.评估企业是否配备了足够数量的合格人员，并检查员工的培训记录、职业资格证书等。

2.确保所有参与生产的员工都接受了必要的培训，并具备执行各项工作的合适资质和技能。

C.生产过程管理：

1.评估生产过程是否符合GMP要求，包括原材料采购、生产工艺、生产记录、批次管理、产品放行等环节。

2.检查生产记录和数据是否完整、准确，能够证明现场生产的合规性和质量控制。

D.质量控制体系：

1.评估企业是否建立了完善的质量控制体系，包括质量检验、稳定性试验、投诉处理等。

2.检查化验室是否整洁有序，检验设备是否定期校准和维护，检验方法和质量标准是否符合相关法规要求。

E.文件管理体系：

1.评估企业的文件管理体系是否完善，包括操作规程、管理制度、记录等。

2.确保所有与产品生产和质量控制相关的文件和记录都能够得到妥善保存和管理。

F.物料管理：

1.评估物料（包括原料、辅料、包装材料）是否符合质量标准，并有相应的检验报告。

2.检查物料是否妥善储存，避免交叉污染，且账、卡、物需相符。

G.环境控制：

1.评估生产环境是否符合GMP要求，包括温湿度、压差、洁净度等。

2.检查车间、仓库等区域是否定期清洁和消毒，避免有老鼠、蟑螂等啮齿类动物的尸体、粪便或其他活动痕迹。

GMP认证需注意的事项

1.详细了解GMP标准和相关法规：在申请GMP认证前，企业应详细了解GMP标准和相关法规，确保企业了解并遵循这些要求。

2.建立全面的质量管理体系：根据GMP标准，建立全面的质量管理体系，包括组织机构、人员配备、生产过程管理、质量控制等方面。

3.加强员工培训：加强员工对GMP标准的培训和教育，提高员工的质量意识和操作技能。

4.完善文件管理体系：建立和完善文件管理体系，确保所有与产品生产和质量控制相关的文件和记录都能够得到妥善保存和管理。

5.定期内部审核：定期进行内部审核，评估企业是否符合GMP标准，并及时整改和改进。

6.准备充分的文件和资料：在申请GMP认证时，企业需要准备充分的文件和资料，如企业法人营业执照、药品生产许可证、质量手册、标准操作程序(SOP)文件等。

7.现场准备：

A.在认证审核前，企业应确保生产现场整洁有序，所有操作间所放物料、工器具与房间功能相符，不使用的物品尽可能移出现场。

B.彻底检查所有的地漏、状态标识、称量校准法码等是否齐全、完整，并在有效期内。

8.遵守法律法规：企业应遵守相关法律法规和GMP要求，不得有违法违规行为。

9.持续改进：建立持续改进机制，对发现的问题及时制定整改计划并采取相应措施。