GMP认证审核的主要步骤通常包括以下几个方面：

1. 企业申请：药品生产企业首先需要向当地药品监管部门或认证机构提交GMP认证申请，并提交相关的文件资料，如企业概况、生产设施、工艺流程、质量控制体系等。

2. 资料审查：认证机构或药品监管部门会对申请企业提交的资料进行详细的审查，以确认企业是否具备进行GMP认证的基本条件。

3. 现场检查：对于资料审查通过的企业，认证机构或监管部门将派遣专家进行现场检查。现场检查的内容通常包括生产设施、设备、工艺流程、人员资质、质量控制体系等多个方面，以全面评估企业的生产和管理情况。

4. 审核和评估：在现场检查结束后，专家会根据检查结果对企业的生产和管理情况进行综合评估，并提出改进意见和建议。如果企业符合GMP认证的标准，认证机构或监管部门将进行下一步的审核和批准工作。

5. 颁发证书：经过审核和评估，如果企业满足GMP认证的要求，认证机构或监管部门将正式颁发GMP认证证书。

6. 监督检查：在认证通过后，认证机构或监管部门还会对企业进行定期的监督检查，以确保企业持续符合GMP认证的标准。

7. 

1. 质量管理体系的建立和运行：GMP要求企业建立全面、系统、严密的质量保证体系，这需要企业投入大量的人力、物力和财力。同时，质量管理体系的有效运行也需要企业全体员工的共同努力和持续改进。

2. 文件和记录的管理：GMP要求企业建立并执行一套完整的文件系统，包括质量标准、操作程序、批生产记录、检验记录等。这些文件需要详细、准确、完整，能够真实反映企业的生产和质量管理情况。然而，由于文件数量庞大、更新频繁以及人员流动等因素，保持文件和记录的完整性、准确性和一致性是一大难点。

3. 人员培训和管理：GMP认证审核对人员的素质和能力有很高的要求，企业需要配备足够数量且具备相应资质的生产和质量管理人员。同时，这些人员还需要接受定期的培训和考核，以确保其能够熟练掌握GMP知识和相关技能。然而，由于人员流动、培训不足等原因，保持人员素质和能力的稳定和提升也是一大难点。

4. 生产现场的管理：GMP认证审核需要对企业的生产现场进行详细的检查，包括生产设备、工艺流程、物料管理、清洁和消毒等方面。生产现场需要保持整洁、有序，符合GMP要求，避免出现交叉污染、混淆等问题。然而，由于生产现场复杂多变以及人员操作不规范等原因，保持生产现场的整洁和有序也是一大难点。

针对这些难点，企业需要制定相应的应对措施，加强管理和培训，提高人员的素质和能力，确保GMP认证审核的顺利通过。