ISO13485认证的具体流程及常见问题点 凯冠ISO13485认证咨询

ISO13485认证的具体流程

A.初次认证

1.企业填写完整的《ISO13485认证申请表》，并向认证中心提交。

2.认证中心收到申请后，对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》。

3.在现场检查一周前，认证中心组建检查组并向企业确认检查计划。

4.现场检查按照ISO13485标准和相对应的认证技术要求进行，包括对企业文件、生产现场、产品质量、环境保护等方面的检查。

5.检查组根据企业申请材料、现场检查情况和产品环境行为检验报告，编写环境标志产品综合评价报告，提交技术委员会审查。

6.认证中心收到技术委员会审查意见后，进行汇总，如果企业通过认证，则颁发ISO13485认证证书，并进行公告和宣传。

7.获证企业如需在产品上标识环境标志，可向认证中心订购。如有特殊印制要求，应向认证中心提出申请并备案。

B.年度监督检查

1.根据企业ISO13485认证证书的发放时间，认证中心制定年度监督计划并向企业发出通知。

2.企业根据合同要求支付年度监督费用，然后认证中心派遣检查组前往企业进行现场检查。

3.在现场检查过程中，如果需要对特定产品进行检验，检查组负责从企业的产品中抽取样品并封装，然后将其送往指定的检测机构进行检验。

4.检查组根据企业的相关材料、现场检查报告以及产品检验报告，编写综合评价报告并提交给认证中心的总经理审批。

C.复评认证

1.对于已获得ISO13485认证且证书有效期限已到的企业，需要重新填写《ISO13485认证申请表》，并提供相关材料至认证中心。

2.其余的认证流程与初次认证相同，企业需要按照新的要求准备，包括更新质量管理体系、接受现场检查和产品抽样检验等。

3.通过重新评估认证后，企业将重新获得ISO13485认证证书。

ISO13485认证的常见问题点

A.设计开发部分

1.申报的部分规格型号的产品无样品生产和检验记录。

2.未能提供申报注册的所有规格型号产品的相关报告（如电磁兼容报告）。

3.提供虚假的样品生产记录。

4.未提供产品内包装、外包装的图纸及标签的设计图纸。

5.设计文件中的规格与技术要求中的规格参数范围不一致。

6.多个产品使用同一套技术文档且无法区分。

7.产品图纸不完整。

8.设计开发输出文件中未明确标识和可追溯性的要求。

9.未按要求对使用产品的患者进行长期跟踪随访并形成报告。

10.产品有指标性修改但未能提供修改对产品安全有效性影响的评估记录。

11.设计更改未进行评审、验证和确认。

12.风险管理报告中未对危害进行评估或未明确评估结论。

13.风险管理报告中未体现设计开发阶段的风险控制措施。

14.研发过程中未对原料进行采购控制和供应商评审。

B.洁净车间控制部分

1.微生物实验室物流通道与外界环境压差表故障。

2.洁净区生产车间未设置压差检测装置。

3.洁净间内缓冲间未采用联锁装置或未标注警示标识。

4.生物室与生产洁净间共用空调机组。

5.洁净室的相对湿度不符合要求。

6.中转库无温湿度监测装置。

7.生产厂房未设置防虫设施。

8.物流缓冲间的门锁故障无法关严。

9.未对工艺用气进行相关验证或未提供监测记录。

10.未明确洁净区定期清洁消毒的要求或未提供相关记录。

11.消毒方法未包括紫外消毒且未提供验证报告或使用记录。

12.清洁用抹布未晾干即收藏叠放造成污染。

13.洁具未存放在专用洁具间。

14.洁净间内使用的消毒剂无任何标识或配置无记录。

15.未对洁净间不连续使用情况再次启用做出规定。

16.操作人员未进行皮肤病体检或存在伤口从事直接接触产品的工作。

17.未对洁净工作服与无菌工作服的清洗状态进行标识或分区摆放。

C.体外诊断试剂相关问题

1.体系文件中规定的Zui高管理者与实际不符。

2.帐卡的填写管理方式与库房管理制度要求不符。

3.仓储区无货位卡或物料帐与实物数量不一致。

4.存放质控品的冰箱未放置温度计。

5.危险化学品未按规定进行存放或无明显标识、无专门存放区域。

6.对危险化学品未制定防护规程。

7.危险品清单中的危险品与管理制度中规定的品种不符。

8.未对量筒、滴定管等进行验证。

9.配料罐无运行状态标识。

10.原材料清单中的规格与质量标准中规定内容不符。

11.未见国家参考物质的质量标准或未按规定进行验收。

12.未对物料进行来货验收或无验收记录。

13.物料复验管理制度中未明确复验方法或对特定物料的复验情形未做出规定。

14.未对外购菌种复苏复验情况进行记录。

15.未对物料分类、贮存要求进行明确或未制定复验制度。

16.产品批生产记录未按文件规定进行物料平衡核算或对损耗品的处理情况进行记录。

17.未对器具的清洗、干燥进行验证或对清洁剂效果及残留进行验证。

18.玻璃器皿破损、清洗操作与文件规定不一致且无固定区域存放。

19.已开封与未开封的物料一同摆放且已开封的包装无取样标识。

20.未对内包材是否对不同产品质量产生影响进行验证。

21.未能提供检测中使用的校准品和质控品建立台账或使用记录。

22.样品未按照质控品管理制度的要求记录相关信息。

23.未规定质控品复溶稀释后效期复验的要求。

D.采购部分

1.原材料未提供化学成分检测报告或不符合标准要求。

2.内包装未按重要物资进行管理。

3.采购物资分类明细表未更新或与技术标准文件不一致。

4.未提供按设计要求在特定环境下进行生产的相关证明材料。

5.未提供物资分类明细或物料清单。

6.未对委托灭菌的供方进行评价。

7.合格供方名录未按文件要求审批。

8.部分供方资质过期。

9.未能提供重要物料的采购合同或相关文件不一致。

10.未提供原材料的生物学性能资质证明或评价记录。

此外，常见问题还包括组织结构与职责划分不清、文件管理不规范、过程控制措施不完善、供应商管理不力以及顾客满意度调查不足等。为避免或解决这些问题，企业应建立清晰的组织结构图、明确各部门和人员的职责权限；建立完善的文件管理制度；制定完善的过程控制措施和操作规程；加强对供应商的选择、评估和再评价；以及对顾客投诉进行及时有效的处理并建立有效的顾客反馈机制。