ISO13485认证费用 ISO13485认证实施步骤 ISO13485认证审核所需时间

ISO13485认证的实施步骤通常包括以下几个主要阶段：

A.准备阶段：

1.了解标准：首先，企业需要全面了解ISO 13485标准的要求，明确认证的目标和范围。

2.成立小组：成立专门的认证工作小组，负责整个认证过程的组织和协调工作。

3.培训人员：对全体员工进行ISO 13485标准的培训，提高员工的质量意识和参与度。

4.编制文件：根据ISO 13485标准的要求，编制企业的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。

B.实施阶段：

1.运行体系：按照编制的质量管理体系文件，在企业内部全面运行质量管理体系。

2.内部审核：定期进行内部审核，检查质量管理体系的运行情况，及时发现问题并进行整改。

3.管理评审：高层管理者定期组织管理评审，对质量管理体系的有效性进行评审，并提出改进意见。

C.申请认证阶段：

1.提交申请：向认证机构提交ISO 13485认证申请，并附上相关文件。

2.合同评审：认证机构对申请进行合同评审，确认申请企业的资格和范围。

3.安排审核：认证机构安排审核组对企业进行现场审核。

D.审核与认证阶段：

1.现场审核：审核组按照ISO 13485标准的要求，对企业的质量管理体系进行现场审核。

2.审核报告：审核组根据审核结果编写审核报告，并提交给认证机构。

3.认证决定：认证机构根据审核报告，做出是否给予认证的决定。

4.颁发证书：对于通过认证的企业，认证机构将颁发ISO 13485认证证书。

ISO13485认证审核所需时间

ISO 13485认证审核所需的时间会因多种因素而异，包括企业的规模、复杂性、质量管理体系的准备情况、所选择的认证机构的要求以及推行力度等。一般来说，办理ISO 13485认证的周期需要2-3个月，但也可能因特殊情况而有所不同。

1.急需证书的企业：如果企业急需获得ISO 13485认证证书，通常在全力配合认证机构的情况下，可能需要4个月左右，特殊情况下甚至可以加急到2个月完成。

2.全面推行标准的企业：如果企业决定全面推行ISO 13485标准，从前期培训、组织机构设置、文件编写、文件修改到一年的运行期间，再到申请认证、现场审核、认证通过和颁发证书，整个过程可能需要6-8个月。