ISO13485认证公司 ISO13485认证的条件 ISO13485认证常见问题点

ISO 13485认证是医疗器械行业的重要质量管理体系认证，其认证条件主要包括以下几个方面：

A.法律地位与资质要求：

1.申请组织应具有明确的法律地位，如企业法人资格。

2.对于生产型组织，需提供医疗器械产品备案凭证/生产备案凭证或医疗器械产品注册证/医疗器械生产企业许可证。

3.对于经营组织，需提供医疗器械经营企业备案凭证/经营企业许可证。

4.对于仅出口的组织，在满足进口国要求的前提下，还需要取得国内医疗器械产品注册证/备案凭证以及医疗器械生产企业许可证/备案凭证。

B.产品符合性：申请认证的管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准）。

C.管理体系建立与运行：

1.申请组织已经按照ISO 13485:2016标准建立文件化的管理体系，包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单。

2.管理体系在认证申请前至少有效运行3个月，并进行了一次完整的内部审核和管理评审。对于生产植入性医疗器械产品的企业，体系运行时间至少为6个月，其他产品的管理体系至少运行3个月。

D.生产现场与记录：

1.申请涵盖的产品应正常分批生产，以确保正常的生产现场审核，并提供足够的质量记录。

2.在认证申请前一年内，申请人质量管理体系涵盖的产品未发生重大质量事故。

ISO13485认证常见问题点：

A.设计开发部分：

1.申报的部分规格型号的产品无样品生产和检验记录。

2.未能提供申报注册的所有规格型号产品的电磁兼容报告。

3.提供虚假的样品生产记录（注意：提供虚假记录可终止现场检查）。

4.设计文件、图纸不完整或与技术要求中的参数范围不一致。

5.设计开发输出文件中未明确标识和可追溯性的要求。

6.风险管理报告中未对每种危害的风险进行评估，也未明确评估结论。

B.生产控制部分：

1.洁净车间控制不符合要求，如压差表故障、洁净区未设置压差检测装置等。

2.生产现场存在不符合洁净环境控制要求的情况，如相对湿度不符合标准、未设置防虫设施等。

C.采购与供应商管理：

1.原材料使用不符合强制性标准，未提供必要的检测报告。

2.采购物资分类明细表与物料清单不一致，未对供应商进行充分评价。

D.文件与记录管理：

1.文件和记录管理不规范，如存在废旧文件、撕毁记录、随意涂改等现象。

2.记录不及时、不准确、不清晰、不完整，影响审核的顺利进行。

E.人员与培训：

1.人员培训不足，对质量管理体系的要求和标准理解不够深入。

2.在检查过程中，人员表现不专业，无法清晰说明工作流程和操作规范。

F.其他常见问题：

1.未能按照注册证的要求对使用本产品的患者进行书后长期跟踪随访，未形成阶段性质量跟踪报告。

2.产品有指标性修改时，未能提供修改对产品安全有效性影响的评估过程记录。