ISO13485认证需做哪些准备 ISO13485认证的有效期是多久
| 更新时间 2024-09-14 17:17:57 价格 5000元 / 个 联系电话 0755-28284231 联系手机 13302439760 联系人 张小姐 立即询价 |
ISO13485认证需做的准备:
1.编制质量管理手册:制造商需要编制一份详细的质量管理手册,其中应包含质量管理体系的总体描述、政策、程序和流程。
2.制定质量政策:制定并记录一份明确的质量政策文件,该文件应体现公司对质量的承诺和目标。
3.编写程序文件:编写和记录一系列程序文件,以描述各种质量管理活动,如控制文档、产品设计和开发、采购、生产、检验、测试、校准、培训、投诉处理等。
4.保留记录文件:保留一系列记录文件,以证明质量管理体系的实施和效果。这些文件可能包括审核记录、检验记录、校准记录、培训记录、投诉记录等。
5.实施内部审核:建立并实施内部审核程序,以定期审查质量管理体系的符合性和效果。内部审核员应经过培训,并记录审核结果。
6.组织管理评审:定期组织高层管理评审,以审查质量管理体系的有效性和持续改进机会。
7.供应商评估:如果制造商依赖供应商提供关键的组件或服务,需要建立供应商评估程序,确保供应商符合质量要求。
8.风险管理:进行风险管理,特别是在设计和开发阶段,以识别和降低产品风险。
9.法规遵从性:确保产品和质量管理体系符合适用的法规和法律要求,包括医疗器械法规。
10.员工培训:提供员工培训,以确保他们了解并能够执行质量管理体系中的程序和要求。
11.建立纠正和预防措施:建立纠正和预防措施程序,以处理不符合要求的情况,并采取措施预防问题再次发生。
12.管理变更:记录和审查质量管理体系的变更,以确保变更不会对产品质量产生负面影响。
此外,制造商还需要准备相关的法律地位证明文件、有效的资质证明、组织简介、人员情况、管理体系范围涉及的产品的生产/加工/服务流程图等文件,以便在申请过程中提交给认证机构。
ISO13485认证的有效期
ISO 13485认证的有效期通常为三年。在这个三年的有效期内,组织需要接受定期的监督审核,以确保质量管理体系的持续有效性和合规性。重新认证是一个详细的审核过程,目的是验证组织的质量管理体系仍然符合ISO 13485标准的要求。一旦重新认证成功,认证的有效期将再次为三年,并需要继续接受定期的监督审核。
请注意,认证机构会在认证审核后颁发认证证书,并注明有效期的起止日期。因此,制造商在获得认证后应妥善保管认证证书,并按照要求接受定期的监督审核和重新认证审核。