ISO13485认证的准备工作：

A.了解ISO13485标准：详细了解ISO13485标准的要求和内容，确保组织有能力满足这些要求。

B.建立或完善质量管理体系：根据ISO 13485标准的要求，建立或完善质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、记录和相关的工作指导书等。这些文件应清晰地描述组织的质量管理体系，包括产品实现过程、资源管理、监测与测量等方面。

C.准备必要的文件和资料：

1.法律地位证明文件，如企业法人营业执照、事业单位法人代码证书等。

2.有效的资质证明，如医疗器械产品注册证、医疗器械生产许可证等。

3.组织简介、管理体系成文信息，以及Zui新的国家、行业产品/服务监督抽查报告等。

4.管理体系覆盖的产品和服务的接收准则清单或说明（产品检验规范）。

5.产品说明书（适用时，如Zui终产品需提供）。

6.适用的法律法规清单，包括产品标准清单（适用时，如Zui终产品需提供）。

D.进行内部审核和管理评审：

1.组织一次内部审核，以评估质量管理体系的运行情况和符合性。

2.进行管理评审，以确保质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。这些审核和评审有助于发现潜在的问题和改进机会，为认证做好充分准备。

E.员工培训：组织员工进行ISO 13485标准和质量管理体系的培训，确保他们理解质量管理的重要性以及标准要求。通过培训，员工能够更好地执行质量管理体系中的各项规定，提高工作质量和效率。

F.选择认证机构：选择一家受国际认可的认证机构，如SGS、TÜV SüD、Bureau Veritas等。

G.提交申请：向选定的认证机构提交申请，并可能需要填写一份申请表格，提供一些基本信息，如组织名称、地址、业务范围等。

ISO13485认证的审核方法：

1.文件审核：认证机构对申请企业提交的文件进行审核，包括质量手册、程序文件、记录、报告等，以证明组织已经建立了符合ISO13485标准的质量管理体系。

2.现场审核：认证机构的审核员将到企业现场进行审核，评估企业的实际操作情况。这包括对企业的生产车间、仓库、实验室等场所进行现场审核，对企业的质量管理体系是否符合ISO13485标准的要求进行评估。

3.产品审核：技术专家将对企业的产品进行审核，包括产品的设计、材料、制造工艺、检验方法等内容，确保产品的符合性和安全性。

4.编写审核报告：审核员和技术专家根据审核结果编写审核报告，评估组织的质量管理体系是否符合ISO13485标准的要求，并给出认证决定。审核报告是企业进行改进和优化的重要依据。

5.颁发证书：如果组织的质量管理体系符合ISO13485标准的要求，认证机构将颁发ISO13485认证证书。证书有效期一般为三年，企业需要按照要求进行年审和换证。

ISO13485认证的准备工作和审核方法都是确保企业能够顺利通过认证并持续改进其质量管理体系的重要环节。