ISO13485认证是针对医疗器械行业的质量管理体系认证，其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device - Quality management system - requirements for regulatory）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001为基础，但专门针对医疗器械行业的独立标准。ISO13485标准自发布以来，在全球范围内得到了广泛的实施和应用，是医疗器械企业进入国际市场的重要通行证。

ISO13485认证的主要目的是确保医疗器械制造商和供应商能够建立并维护一套符合国际质量管理标准的质量管理体系，以提供安全可靠的产品和服务。该标准覆盖了医疗器械生命周期的各个方面，包括设计与开发、生产、销售和服务等环节。通过ISO13485认证，企业能够提升产品质量，降低风险，并增强在国际市场上的竞争力。

ISO13485认证的办理流程通常包括以下几个步骤：

1.了解ISO 13485标准：企业需要详细了解ISO 13485标准的要求，以确保组织符合这些要求。这通常需要通过培训和自学来实现。

2.评估现状：对企业当前的质量管理体系进行评估，找出存在的不足之处。

3.任命项目负责人：指定一个项目负责人或质量经理，负责管理整个认证过程。

4.制定文件：制定和更新符合ISO 13485标准要求的文件，包括质量手册、程序、工作指导书和记录等。

5.实施质量管理体系：确保员工明白他们的角色和责任，并按照质量管理体系的要求执行工作。

6.进行内部审核：在认证机构的正式审核之前，进行内部审核以验证质量管理体系的有效性。

7.选择认证机构：选择一家经过认可的ISO 13485认证机构进行正式审核。

8.预审：认证机构通常会进行一次预审，以评估企业的质量管理体系是否准备好接受正式审核。

9.阶段一审核（文件审核）：评估企业的文件是否符合ISO 13485标准的要求。

10.阶段二审核（实地审核）：审核员会在企业中观察和验证质量管理体系的实际运行情况。

11.纠正措施：如果在审核中发现不符合要求的地方，企业需要制定纠正措施来解决问题，并向认证机构提交这些纠正措施。

12.获得认证：如果认证机构确认企业的质量管理体系符合ISO 13485标准，将颁发ISO 13485认证证书。

13.持续改进与定期审核：企业需要持续改进质量管理体系，确保其有效性，并与认证机构进行定期审核以维持认证。

所需时间

ISO13485认证所需的时间因企业的具体情况而异，但一般来说，企业获得ISO13485证书的时间周期在三个月左右。这个时间周期会受到企业规模、质量管理体系的准备情况、员工的配合度以及认证机构的要求等多种因素的影响。如果企业急需证书，可能需要加快进度，但这也可能增加额外的成本和资源投入。

ISO13485认证是医疗器械企业提升质量管理水平、增强市场竞争力的重要途径。企业应根据自身情况制定合适的认证计划，并积极配合认证机构的审核工作，以确保认证过程的顺利进行。