ISO13485认证的审核范围：

1.设计和开发：涉及医疗器械的设计和开发过程，包括产品的概念设计、详细设计、验证和确认等。

2.生产：包括生产过程的控制、生产环境的维护、生产设备的校准和维护等，以确保生产出的医疗器械符合规定的质量要求。

3.储存和经销：涉及医疗器械的储存条件、运输过程、经销渠道的控制等，以保证产品在储存和经销过程中的质量不受影响。

4.安装、维护和Zui终停用及废弃处置：涵盖了医疗器械的安装、调试、维护、维修以及Zui终停用和废弃处置等各个环节，确保产品的安全使用和环保处理。

5.供方管理：对为医疗器械提供产品（如原材料、部件、组件、校准服务、维护服务等）的供方进行管理和控制，确保供方提供的产品和服务符合规定的质量要求。

6.产品分类：ISO13485认证涉及的产品分为多个技术领域，包括非有源医疗设备、有源（非植入）医疗器械、有源（植入）医疗器械、体外诊断医疗器械以及包含/使用特定物质/技术的医疗器械等。

ISO13485认证常见问题：

A.设计开发部分：

1.申报的部分规格型号的产品无样品生产和检验记录。

2.未能提供申报注册的所有规格型号产品的电磁兼容报告。

3.设计开发输出文件中未明确标识和可追溯性的要求。

4.未按注册证的要求对使用本产品的患者进行书后长期跟踪随访，未形成阶段性质量跟踪报告。

B.洁净车间控制部分：

1.洁净区生产车间未设置压差检测装置或压差表故障。

2.洁净间内缓冲间未采用联锁装置，也未标注两边不可同时开启的警示标识。

3.洁净室的相对湿度不符合洁净环境控制要求。

4.未对洁净区定期清洁消毒的要求进行明确规定，并提供相关记录。

C.采购部分：

1.原材料使用执行强制性guojibiaozhun的材料，但未提供相应的化学成分检测报告。

2.采购物资分类明细表未按Zui新的企业标准更新零件种类。

3.未能提供重要物料的采购合同或供方评价记录。

D.文件控制：

1.文件更改未经审批或缺少必要的记录和文件（如产品检验记录、校准记录等）。

2.文件管理混乱，导致审核员无法找到必要的文件或记录。

E.人员培训：

1.员工培训记录不完整或未按规定进行培训。

2.操作人员未按照规定穿戴洁净工作服或进行必要的个人卫生措施。

F.风险管理：

1.风险管理报告中未对每种危害的风险进行评估，也未明确评估结论。

2.风险管理报告中未体现设计开发阶段的风险控制措施。

G.其他常见问题：

1.产品标识不清晰或缺失，导致无法追溯产品的生产过程和质量记录。

2.未能按照规定的程序进行内部审核和管理评审，或审核和评审的记录不完整。