GMP认证机构 GMP认证咨询 GMP认证要点及常见问题点

GMP认证要点

A.人员要求：

1.企业必须拥有合格的药品生产技术人员，并具备相应的职业技能和素质。

2.所有员工应接受GMP相关培训，确保其了解并遵守GMP规定。

B.设施要求：

1.企业必须拥有符合规定的生产车间、生产线、仓库等设施。

2.设施应定期维护，确保其处于良好的运行状态。

C.物料管理：

1.对原料、辅料、包装材料等物料进行严格的管理，确保其质量和安全。

2.物料应有明确的标识和记录，以便追溯。

D.生产流程：

1.制定严格的工艺流程和操作规程，并严格按照规定进行生产。

2.生产过程中应进行严格的质量控制，确保产品质量符合法定标准。

E.质量管理体系：

1.建立完善的质量管理体系，对药品的生产过程进行全面监控。

2.定期进行质量风险评估和质量控制活动，确保产品质量稳定可靠。

F.卫生条件：

1.确保生产车间、仓库和辅助设施的布局合理，符合卫生要求。

2.建立相应的卫生管理制度，定期进行清洁和消毒。

G.记录和文档管理：

1.建立完善的档案管理系统，包括生产记录、检验记录、设备维护记录等。

2.记录应准确、完整、可追溯，并妥善保存。

GMP认证常见问题点

A.现场检查问题：

1.物料（含化验室菌种、车间物料）帐、卡、物不符或没有标签。

2.现场演示无法操作或不能清晰说明工作流程。

3.现场存在废旧文件（包括垃圾桶、垃圾站），有撕毁记录或随意涂改现象。

4.环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题。

B.设备设施问题：

1.设备安装不合理或管道连接不正确。

2.设备缺乏清洁或维护。

3.设备、管道无标志或未清楚显示内容物名称和流向。

C.生产操作问题：

1.生产工艺控制不严格，导致产品质量不稳定。

2.交叉污染和差错事故的风险未得到有效控制。

3.记录和文档管理不规范，存在涂改或缺失现象。

D.质量管理问题：

1.质量管理体系不完善或未得到有效执行。

2.产品质量检验不严格或记录不完整。

3.对不合格的药品未进行严格控制和处理。

E.人员培训和管理问题：

1.员工对GMP规定了解不足或培训不足。

2.人员流动性大，导致技能和素质参差不齐。

3.员工在GMP检查中表现不自信或推卸责任。

，GMP认证的要点涵盖了人员、设施、物料管理、生产流程、质量管理体系、卫生条件和记录和文档管理等多个方面。而常见问题点则主要集中在现场检查、设备设施、生产操作、质量管理和人员培训和管理等方面。为了顺利通过GMP认证，企业需要全面了解和掌握这些要点和常见问题点，并采取相应的措施进行改进和完善。