GMPC认证审核必备条件有哪些 GMPC认证过程中有哪些常见不符合项

GMPC认证审核必备条件：

A.企业资质：

1.必须是合法注册的企业法人或其他组织。

2.具有良好的商业信誉和经营条件。

B.生产设施与设备：

1.拥有符合要求的生产场地、设备和设施。

2.生产设备和设施必须保持良好的工作状态，并定期进行维护和检修。

C.质量管理体系：

1.建立完善的质量管理体系，包括质量标准、质量计划、质量控制和质量改进等方面的要求。

2.质量管理体系应涵盖从原材料采购、生产过程控制到成品检验的全过程。

D.人员管理与培训：

1.具备健全的人员管理制度，包括岗位培训、职责划分、绩效考核等。

2.生产人员应具备相应的资质和技能，能够熟练操作设备，并接受定期的培训和考核。

E.原材料与包装材料：

1.建立严格的原材料和包装材料供应商管理制度。

2.对原料的进货检验、储存和使用进行全面控制，确保原材料的质量和安全性。

F.产品检验与试验：

1.建立完善的产品检验和试验管理制度。

2.明确产品检验和试验的标准、方法、频次、设备要求等内容，并按照规范进行各项检验和试验。

G.文件与记录管理：

1.建立完善的文件和记录管理制度。

2.确保各项操作有据可查，文件的制定、审核、批准等流程需符合规范。

H.生产环境：

1.生产环境需保持清洁卫生，定期进行清洁和消毒。

2.设备和容器需进行定期清洁和维护，以确保其卫生状况符合要求。

GMPC认证过程中常见不符合项：

A.人员培训不足：员工未接受适当的培训或培训记录不完整。

B.生产设施与设备问题：

1.生产场所布局不合理或设施不完善。

2.生产设备未定期校准或维护，导致运行不稳定或产品质量问题。

C.原材料与包装材料问题：

1.原材料、辅料、包装材料等物料的采购和使用不符合规定标准。

2.供应商评估和选择不严格，导致原材料质量不稳定。

D.生产过程控制问题：

1.工艺流程和操作规程不科学、不合理或未严格执行。

2.生产过程中存在交叉污染或混淆的风险。

E.质量管理体系问题：

1.质量管理体系不健全或执行不力。

2.质量控制人员专业技能不足或监控不到位。

F.文件与记录管理问题：

1.标准操作程序（SOP）和记录不准确、不完整或无法追溯。

2.文件和记录分类管理混乱或保存不当。

G.生产环境问题：

1.生产环境不清洁或清洁不彻底。

2.设备和容器未定期清洁或清洁效果不佳。

为了避免这些不符合项，企业应在申请GMPC认证前进行充分的准备和自查，确保各项条件和要求得到满足。同时，在认证过程中，企业应积极配合认证机构的审核工作，及时整改发现的问题，以确保顺利通过GMPC认证。