青岛企业申请GMP认证要满足哪些条件 GMP认证过程中常见不符合项有哪些

青岛企业申请GMP认证需满足的条件

A.企业资质：企业必须是合法注册的企业法人或其他组织，具有有效的营业执照和生产许可证（针对特定行业，如药品生产）。

B.生产设施与设备：

1.拥有符合要求的生产场地、设备和设施，并保持其良好的工作状态。

2.生产设施、设备、仓库、实验室等必须符合GMP规范要求，包括适当的布局、清洁、维护和校验。

C.质量管理体系：

1.企业应建立完善的质量管理体系，包括质量标准、质量计划、质量控制和质量改进等方面的要求。

2.能够确保产品从原材料、生产过程到Zui终产品的全面质量控制。

D.人员管理与培训：

1.企业应具备健全的人员管理制度，包括岗位培训、职责划分、绩效考核等。

2.生产人员应具备相应的资质和技能，能够熟练操作设备，确保生产过程中的各项操作符合规范要求。

3.所有员工应接受必要的GMP培训，并具备执行GMP标准的知识和技能。

E.文件管理与记录：

1.企业应建立完善的文件管理系统，确保所有与生产和质量管理相关的文件都得到妥善保存和及时更新。

2.记录应真实、准确、可追溯，并符合GMP的要求。

F.产品管理：

1.企业应确保产品的生产、检验、储存和运输等环节均符合GMP要求。

2.产品应有明确的质量标准和检验方法，并定期进行质量监测和评估。

GMP认证过程中常见不符合项

A.文件记录管理：

1.文件记录不完整、不准确或未按规定进行归档和管理。

2.批生产记录、检验记录等关键记录缺失或不符合要求。

B.人员培训与管理：

1.员工未接受必要的GMP培训或培训记录不完整。

2.员工操作不规范，影响产品质量。

C.生产现场管理：

1.生产现场脏乱差，不符合GMP要求。

2.生产设备未按时进行校验和维护，影响产品质量稳定性。

3.物料和成品无有效标识或标识不清晰。

D.质量管理体系运行：

1.质量管理体系不完善或未得到有效执行。

2.缺少必要的质量控制手段或方法，或质量控制不严格。

E.产品检验与放行：

1.产品检验不合格或未按规定进行检验。

2.成品放行记录不完整或不符合要求。

F.供应商管理：

1.供应商的选择和评估不符合标准。

2.供应链中的风险管理措施不到位。