ISO13485认证审核遵循的标准和审核难点分别如下：

ISO13485认证审核主要遵循ISO13485质量管理体系标准，该标准是基于ISO9001质量管理体系标准，并针对医疗器械行业做了特定的调整和要求。其核心内容包括但不限于：

1. 质量管理体系要求：制造商需要建立质量管理体系，这包括质量手册、程序和记录等，以确保产品的质量和安全性。

2. 管理责任：组织的领导层应承担质量管理体系的管理责任，包括制定和传达质量方针、提供资源、设定和评估质量目标，以及定期进行管理评审。

3. 设计和开发控制：制造商需要建立适当的设计和开发控制程序，确保产品的设计符合规定的要求和技术规范，包括风险管理、验证和确认活动，并记录设计和开发的结果。

4. 供应链管理：制造商应建立供应商评估和选择程序，确保所采购的材料和服务符合质量要求，并与供应商建立有效的沟通和合作关系。

5. 生产过程控制：制造商应制定和执行适当的生产过程控制措施，确保产品的一致性和符合规定的要求，包括生产设备、工艺和环境控制。

6. 监测和测量：制造商需要建立监测和测量程序，以确保产品的合格性和符合性，包括对产品的检验、测试和验证，并进行记录和追溯。

7. 控制非符合品：制造商应建立和实施控制非符合品的程序，包括识别、评估、处理和纠正措施，以及制定预防措施以防止非符合品的发生。

8. 内部审核和管理评审：制造商应进行内部审核，评估质量管理体系的有效性和符合性，并进行定期的管理评审，对质量管理体系进行审查和改进。

9. 

1. 规范要求高：ISO13485认证对医疗器械的设计、生产、检验等环节都有明确的要求和标准，企业需要全面了解并遵守相关规定。同时，认证机构会对企业的各个方面进行严格的审核，一旦发现不符合项，就会扣分或直接判定不合格。

2. 技术门槛高：医疗器械行业属于高技术领域，涉及到多种学科和技术知识。ISO13485认证对医疗器械的技术文件和记录有很高的要求，企业需要具备高水平的技术能力和管理经验，才能够保证产品的质量和安全性。

3. 资源投入大：准备和通过ISO13485认证需要投入大量的人力、物力和财力。企业需要建立完善的质量管理体系，加强员工培训，提升技术水平，这些都需要投入大量的资源。

4. 持续改进的要求：ISO13485认证不仅要求企业在认证时达到标准要求，还要求企业在日常运营中持续改进质量管理体系，以适应市场和法规的变化。这要求企业具有强大的自我驱动力和持续改进的能力。

，ISO13485认证审核遵循严格的标准，并在多个方面存在难点。企业在准备和申请ISO13485认证时，应充分了解标准要求，制定详细的计划，加强内部管理，确保顺利通过认证并持续保持质量管理体系的有效性。