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为什么要申请GMP认证 GMP认证过程中有哪些常见问题点
发布时间: 2024-09-29 16:24 更新时间: 2024-09-29 16:24

为什么要申请GMP认证:

1.提高产品质量和安全性:GMP认证要求企业遵循严格的生产和质量控制标准,从而确保产品的质量和安全,减少产品缺陷和不合格产品的风险。

2.增强消费者信心:通过GMP认证的企业通常会在市场上获得更高的认可度,消费者对认证产品的信任度更高,有助于提高企业的市场竞争力。

3.满足法规要求:在许多国家和地区,药品和食品等产品的生产必须通过GMP认证,这是企业合法经营的必要条件。对于药品生产企业而言,GMP认证是国家对药品生产管理的强制性制度,企业能否取得GMP认证是进入制药业的前提条件。

4.促进国际市场准入:GMP认证是国际通用的标准,获得GMP认证有助于企业产品进入国际市场,尤其是在出口业务中,GMP认证常常是必须的要求。

5.优化生产管理和流程:为了通过GMP认证,企业需要优化生产流程和管理体系,这有助于提高生产效率和降低成本。

6.提升企业形象:GMP认证可以作为企业的质量标志,提升企业的品牌形象和行业地位。

7.降低法律风险:遵循GMP规范可以降低因产品质量问题引发的法律诉讼和xingzhengchufa的风险。

8.促进持续改进:GMP认证要求企业持续监控和改进生产过程,这有助于企业不断提升产品质量和质量管理水平。


GMP认证过程中有哪些常见问题点:

A.厂区布局与设施问题:

1.厂区整体布局未考虑风向,可能导致污染物的扩散。

2.人流、物流未分开,存在交叉污染的风险。

3.洁净室的送风口与回风口位置不妥,影响空气洁净度。

B.生产设备与工艺问题:

1.设备状态标志不明显或不符合要求,难以追溯和监控。

2.生产工艺未经验证或未按验证方案进行,影响产品质量。

3.纯化水罐及输水管道不易清洗,存在污染风险。

C.物料管理问题:

1.物料储存无托盘或未按规定要求储存,导致物料污染或混淆。

2.物料储存时温湿度记录不完整,无法确保物料质量。

3.标签及说明书的储存不符合要求,可能导致使用错误。

D.生产现场问题:

1.生产现场存在废旧文件、撕毁记录或随意涂改现象,影响记录的真实性和完整性。

2.同一生产区域内同时生产不同产品,存在交叉污染的风险。

3.生产区和设备的卫生状况不佳,影响产品质量。

E.人员问题:

1.员工对GMP规范了解不足,操作不规范。

2.未经培训或培训不合格的员工上岗操作,增加操作风险。

F.文件与记录问题:

1.文件和记录不齐全、不完整或不符合规范,难以追溯和验证。

2.批生产记录未做到完整、整洁、准确、真实,影响产品质量追溯。

G.质量管理体系问题:

1.质量管理体系不完善或未有效运行,无法确保产品质量。

2.质量管理部门未履行其应有的职责,导致质量问题得不到及时解决。

 


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