ISO13485认证的重要性：

1.市场准入：ISO13485认证是许多国家和地区医疗器械市场准入的基本要求。获得此认证意味着产品符合国际质量标准，有助于企业打开国际市场，扩大销售范围。

2.提升质量管理水平：该认证要求企业建立并维护一个完善的质量管理体系，包括明确的质量方针、目标、职责、流程和控制措施等。通过这一认证过程，企业可以系统地梳理和优化自身的质量管理流程，从而提升产品质量和服务水平。

3.增强客户信任：获得ISO13485认证可以向客户和合作伙伴证明企业具有高度的质量管理能力和责任感，从而增强他们的信任。这有助于企业在市场上树立良好形象，提升品牌价值。

4.降低运营风险：ISO13485认证强调风险管理和法规合规，要求企业建立严格的风险控制机制和法规遵循体系。这有助于企业及时发现和应对潜在的风险和问题，避免因产品质量或管理问题而引发的法律纠纷和经济损失。

5.提高员工素质：在认证过程中，企业需要对全体员工进行培训和指导，确保他们了解并遵循质量管理体系的要求。这不仅能够提高员工的素质和能力，还能培养他们的团队协作精神和创新意识。

6.促进持续改进和创新发展：ISO13485认证要求企业建立持续改进的机制，通过数据分析、问题解决和创新活动等方式，不断提升自身的质量管理水平和产品质量。这有助于企业适应市场的变化和客户的需求，实现持续的创新和发展。

ISO13485认证的常见问题：

1.对标准理解不足：一些企业在开始认证前对ISO13485标准的要求理解不够深入，导致在建立质量管理体系时存在偏差。因此，企业在认证前应充分研读标准文档，或参加相关的培训课程，以确保对标准有准确的理解。

2.质量管理体系建立不完善：部分企业在建立质量管理体系时，可能因为经验不足或资源有限，导致体系建立不完善。这可能会影响到认证的结果。企业应确保质量管理体系覆盖所有关键过程，并制定相应的文件和记录。

3.内部审核和管理评审不充分：内部审核和管理评审是认证过程中的重要环节，但一些企业可能因为时间紧迫或重视程度不够，导致审核和评审不充分。企业应按照标准要求定期进行内部审核和管理评审，并及时整改发现的问题。

4.风险管理和法规遵循不到位：ISO13485认证强调风险管理和法规合规，但一些企业可能在这方面存在不足。企业应建立严格的风险控制机制和法规遵循体系，确保产品质量符合相关法律法规的要求。

5.员工培训和意识提升不足：员工是质量管理体系的重要组成部分，但一些企业在员工培训和意识提升方面可能做得不够。企业应加强对员工的培训和指导，确保他们了解并遵循质量管理体系的要求。

6.文件和记录管理不规范：文件和记录是质量管理体系的重要组成部分，但一些企业在文件和记录管理方面可能存在不规范的情况。企业应建立完善的文件和记录管理制度，确保文件和记录的准确性和可追溯性。