ISO13485认证的办理流程

A.准备阶段：

1.详细了解ISO 13485标准的要求，确保组织符合这些要求。

2.评估组织当前的质量管理体系，找出存在的不足之处。

3.任命项目负责人或质量经理，负责管理认证过程。

4.制定和更新符合ISO 13485标准要求的文件，包括质量手册、程序、工作指导书和记录。

B.实施阶段：

1.确保员工明白他们的角色和责任，并按照质量管理体系的要求执行工作。

2.进行内部审核，以验证质量管理体系的有效性。

C.选择认证机构：选择一家经过认可的ISO 13485认证机构进行正式审核。

D.预审和正式审核：

1.认证机构进行预审，评估质量管理体系是否准备好接受正式审核。

2.阶段一审核：文件审核，评估文件是否符合ISO 13485标准。

3.阶段二审核：实地审核，审核员观察和验证质量管理体系的实际运行情况。

E.纠正措施：如果在审核中发现不符合要求的地方，需要制定纠正措施来解决问题，并向认证机构提交这些纠正措施。

F.获得认证：如果认证机构确认质量管理体系符合ISO 13485标准，将颁发ISO 13485认证。

G.持续改进和定期审核：

1.持续改进质量管理体系，确保其有效性。

2.定期进行内部审核，并与认证机构进行定期审核以维持认证。

企业申请ISO13485认证需要准备的材料

A.企业基本信息与资质证明：

1.企业法人营业执照副本及复印件。

2.事业单位法人代码证书或社团法人登记证（如适用）。

3.医疗器械产品注册证（复印件）。

4.医疗器械生产许可证（如有）。

5.卫生许可证（如适用）。

B.质量管理体系文件：

1.质量手册：包括质量方针、目标、组织结构、职责分配、质量管理体系流程等。

2.程序文件：如文件管理程序、采购控制程序、生产过程控制程序、检验和试验控制程序等。

3.作业指导书：针对关键过程、特殊过程和外程制定的详细操作指南。

C.产品技术文档：

1.产品标准（注册标准、产品规格、企业标准）。

2.物料清单（BOM，原材料清单）。

3.产品设计资料（产品介绍、图纸、预期用途功能性能资料）。

4.生产工艺（工艺流程、作业指导书）。

5.测试规范。

6.使用说明书。

D.生产检验记录：

1.流程卡、产品生产跟踪单、清场记录、过程确认报告等。

2.来料检验记录、过程检验记录、出货检验记录等。

E.其他材料：

1.企业规模、员工人数、资金状况、组织结构、人力资源配置等基本情况介绍。

2.特殊岗位人员的上岗证书或培训记录。

3.计量仪器的清单及其检定/校验证书。

4.供应商清单、供应商资料（如营业执照、生产许可证等）、与供应商签订的质量协议。

5.近三年产品销售情况及用户反馈信息。

6.第三方检测机构出具的检测报告或认证证书（如CE证书、FDA证书等，如适用）。