ISO13485认证审核的必备条件主要包括以下几个方面：

A.法律地位与资质：

1.申请组织应具有明确的法律地位，即具备合法注册的资格。

2.对于生产型组织，需提供医疗器械产品备案凭证/生产备案凭证或医疗器械产品注册证/医疗器械生产企业许可证。

3.对于经营组织，需提供医疗器械经营企业备案凭证/经营企业许可证。

4.对于仅出口的组织，根据相关规定，出口医疗防疫物品在满足进口国要求的前提下，还需要取得国内医疗器械产品注册证/备案凭证以及医疗器械生产企业许可证/备案凭证。

B.产品符合性：

1.申请认证的管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准）。

2.医疗器械产品应注册，且已经批量生产。

C.管理体系建立与运行：

1.申请组织已经按照ISO13485:2016标准建立文件化的管理体系，包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单。

2.在认证申请前，管理体系至少有效运行3个月，并进行了一次完整的内部审核和管理评审。对于生产植入性医疗器械产品的企业，体系运行时间应至少为6个月。

D.生产现场与记录：申请涵盖的产品应正常分批生产，以确保正常的生产现场审核，并提供足够的质量记录。

E.质量事故：在认证申请前一年内，申请人质量管理体系涵盖的产品未发生重大质量事故。

关于ISO13485认证所需时间，这个时间周期因多种因素而异，一般来说需要2-3个月，但具体时长可能会受到以下因素的影响：

1.企业规模与复杂性：规模较大、复杂性较高的企业可能需要更长的时间来准备和推行质量管理体系。

2.质量管理体系的准备情况：如果企业已经建立了较为完善的质量管理体系，并且符合ISO13485标准的要求，那么认证过程可能会相对顺利，所需时间也会相应缩短。

3.认证机构的要求：不同的认证机构在审核流程、审核标准等方面可能存在差异，这也会影响认证所需的时间。

4.推行力度与配合度：企业对于ISO13485标准的推行力度和与认证机构的配合度也会影响认证进程。

在急需证书的情况下，企业可以通过加急流程来缩短认证时间，但具体能否加急以及加急所需的时间还需与认证机构进行沟通和确认。此外，企业在选择认证机构时，应综合考虑其资质、信誉、服务质量等因素，以确保认证过程的顺利进行和认证结果的quanwei性。