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GMPC认证前,企业进行自我评审是确保顺利通过认证的重要步骤。自我评审旨在帮助企业全面了解自身在质量管理体系、生产环境、生产过程等方面的现状,发现并纠正存在的问题,为正式认证做好充分准备。以下是企业进行GMPC认证前自我评审的详细步骤:
一、了解GMPC标准和要求
1.深入研究GMPC标准:企业应详细阅读并理解GMPC认证的标准和要求,包括质量管理体系、厂房与设施、人员要求、生产过程控制、卫生和安全管理等方面的具体规定。
2.明确审核范围:根据企业的实际情况和产品类型,明确GMPC认证的审核范围,确保自我评审的全面性和针对性。
二、组建自我评审团队
1.成立评审小组:企业应组建由质量管理人员、生产技术人员、卫生安全管理人员等组成的自我评审小组,负责整个自我评审过程的组织和实施。
2.分配评审任务:明确各评审小组成员的职责和任务,确保评审工作的有序进行。
三、进行自我评审
1.质量管理体系评审
A.文件审核:检查企业的质量手册、程序文件、作业指导书等文件是否齐全、完整,并符合GMPC标准的要求。
B.体系运行:评估质量管理体系的运行情况,包括内部审核、管理评审、纠正和预防措施等方面是否得到有效实施。
2. 厂房与设施评审
A.生产环境:检查生产车间的布局、通风、照明、温湿度控制等是否符合GMPC标准的要求。
B.设备设施:评估生产设备的性能、维护保养情况以及是否符合GMPC标准的要求。
3. 人员要求评审
A.人员资质:检查生产人员、质量管理人员、卫生安全管理人员等的资质和培训情况。
B.个人卫生:评估员工个人卫生习惯、工作服穿戴、手部清洁等方面是否符合GMPC标准的要求。
4. 生产过程控制评审
A.工艺流程:检查生产工艺流程是否合理、规范,是否符合GMPC标准的要求。
B.原料管理:评估原材料的采购、验收、储存和使用情况是否符合GMPC标准的要求。
C.过程控制:检查生产过程中是否设置了关键控制点,并进行了有效的监控和记录。
5. 卫生和安全管理评审
A.卫生管理:评估企业的清洁卫生程序、废弃物处理程序、环境监测计划等方面是否符合GMPC标准的要求。
B.安全管理:检查企业的职业安全卫生管理体系是否健全,员工是否接受过安全培训并佩戴必要的防护设备。
四、记录评审结果并制定改进措施
1.记录评审发现:详细记录自我评审过程中发现的问题和不足,包括不符合GMPC标准的具体事项和潜在的风险点。
2.制定改进措施:针对评审发现的问题和不足,制定具体的改进措施和计划,明确责任人和完成时间。
五、跟踪验证改进措施的实施效果
1.跟踪验证:按照制定的改进措施和计划进行整改,并跟踪验证其实施效果。
2.持续改进:根据整改情况和企业发展的需要,不断完善质量管理体系和生产过程控制,确保持续符合GMPC标准的要求。
通过以上步骤的自我评审,企业可以全面了解自身在GMPC认证方面的准备情况,发现并纠正存在的问题,为正式认证做好充分准备。同时,自我评审也是企业持续改进和提升的重要手段之一。
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