药厂GMP认证的审核条件：

A.企业资质与信誉：企业必须是合法注册的企业法人或其他组织，具有良好的商业信誉和经营条件。

B.生产设施与设备：

1.拥有符合要求的生产场地、设备和设施，并保持其良好的工作状态。

2.生产设施、设备、仓库、实验室等必须符合GMP规范要求。

C.质量管理体系：

1.企业应建立完善的质量管理体系，包括质量标准、质量计划、质量控制和质量改进等方面的要求。

2.能够确保产品从原材料、生产过程到Zui终产品的全面质量控制。

D.人员管理制度：

1.企业应具备健全的人员管理制度，包括岗位培训、职责划分、绩效考核等。

2.生产人员应具备相应的资质和技能，能够熟练操作设备，确保生产过程中的各项操作符合规范要求。

E.物料控制体系：

1.建立严格的物料控制体系，确保原料、辅料、包装材料等都符合质量标准。

2.对供应商进行评估和选择，并建立相应的供应商档案。

F.生产操作规范：

1.生产操作需遵循严格的工艺流程、环境控制和设备维护，确保可追溯性，记录完整。

2.对生产过程中的各项操作进行详细记录和监控。

G.产品检验与试验：

1.建立完善的产品检验和试验管理制度，对产品的质量进行全面把关。

2.明确产品检验和试验的标准、方法、频次、设备要求等内容，并按照规范进行各项检验和试验。

H.文件与记录管理：

1.企业应建立完善的文件和记录管理制度，确保各项操作有据可查。

2.对文件的制定、审核、批准等流程进行严格审查，同时检查记录的完整性和可追溯性。

I.风险评估与应对措施：

1.明确产品的类型、生产规模和认证标准等信息。

2.组织相关人员对生产过程进行全面分析，找出潜在的风险点，并制定相应的应对措施。

J.其他特定要求：

1.药品生产企业还需确保生产车间、仓库和辅助设施的布局合理，符合卫生要求，并建立相应的卫生管理制度。

2.药品生产过程中的质量控制体系需覆盖原材料的质量控制、生产过程的质量控制、成品的质量检验等环节。

药厂GMP认证的办理流程：

A.准备阶段：

1.制定并准备符合GMP标准的文件，包括生产工艺流程、质量控制程序、设备维护计划、员工培训记录等。

2.对现有的生产体系进行自我评估，识别潜在的缺陷和改进机会。

3.聘请专业的GMP认证顾问或团队，进行内部培训以提高员工的GMP意识。

B.申请阶段：向相关监管机构或认证机构提交GMP认证申请，提交完整的文件和申请表格，包括公司资质、生产流程、质量管理体系等信息。

C.审查阶段：

1.监管机构或认证机构对申请单位提交的文件和资料进行审查，包括初步评估和文件审核。

2.确认申请材料的完整性和符合性，确保公司的生产流程、质量体系等符合GMP标准。

D.现场审核阶段：

1.监管机构或认证机构组织专家组对申请单位进行现场检查，包括生产设施、设备、文件体系、员工培训记录等的审核。

2.审核员会检查生产过程，确保其符合GMP标准，并可能对产品进行抽样检测。

E.整改与复审：

1.如果在现场审核中发现问题，申请单位需要制定整改计划，并在规定的时间内进行改进。

2.提供相关文件和证明，证明问题已得到解决，并接受复审。

F.认证决定与证书颁发：

1.监管机构或认证机构根据文件审核和现场审核的结果做出认证决定。

2.如果审核通过，将颁发GMP认证证书，并公布在相关网站上。

G.监督与检查：

1.已通过GMP认证的药厂需要定期接受监管机构或认证机构的监督和检查，以确保其持续符合GMP要求。

2.如果发现药厂存在严重问题，认证机构将撤销其GMP认证证书，并要求其进行整改。