ISO13485认证需做的准备：

1.编制质量管理手册：制造商需要编制一份详细的质量管理手册，其中应包含质量管理体系的总体描述、政策、程序和流程。

2.制定质量政策：制定并记录一份明确的质量政策文件，该文件应体现公司对质量的承诺和目标。

3.编写程序文件：编写和记录一系列程序文件，以描述各种质量管理活动，如控制文档、产品设计和开发、采购、生产、检验、测试、校准、培训、投诉处理等。

4.保留记录文件：保留一系列记录文件，以证明质量管理体系的实施和效果。这些文件可能包括审核记录、检验记录、校准记录、培训记录、投诉记录等。

5.实施内部审核：建立并实施内部审核程序，以定期审查质量管理体系的符合性和效果。内部审核员应经过培训，并记录审核结果。

6.组织管理评审：定期组织高层管理评审，以审查质量管理体系的有效性和持续改进机会。

7.供应商评估：如果制造商依赖供应商提供关键的组件或服务，需要建立供应商评估程序，确保供应商符合质量要求。

8.风险管理：进行风险管理，特别是在设计和开发阶段，以识别和降低产品风险。

9.法规遵从性：确保产品和质量管理体系符合适用的法规和法律要求，包括医疗器械法规。

10.员工培训：提供员工培训，以确保他们了解并能够执行质量管理体系中的程序和要求。

11.建立纠正和预防措施：建立纠正和预防措施程序，以处理不符合要求的情况，并采取措施预防问题再次发生。

12.管理变更：记录和审查质量管理体系的变更，以确保变更不会对产品质量产生负面影响。

此外，制造商还需要准备相关的法律地位证明文件、有效的资质证明、组织简介、人员情况、管理体系范围涉及的产品的生产/加工/服务流程图等文件，以便在申请过程中提交给认证机构。

ISO13485认证的有效期

ISO 13485认证的有效期通常为三年。在这个三年的有效期内，组织需要接受定期的监督审核，以确保质量管理体系的持续有效性和合规性。重新认证是一个详细的审核过程，目的是验证组织的质量管理体系仍然符合ISO 13485标准的要求。一旦重新认证成功，认证的有效期将再次为三年，并需要继续接受定期的监督审核。

请注意，认证机构会在认证审核后颁发认证证书，并注明有效期的起止日期。因此，制造商在获得认证后应妥善保管认证证书，并按照要求接受定期的监督审核和重新认证审核。