cGMP认证要点：

A.设施与设备：

1.药品生产设施和设备必须符合法规要求，并能够保证产品的质量和安全性。

2.设备必须进行清洁和维护，以确保其正常运转。

B.操作规范：

1.药品生产的各个环节必须有明确的操作规范和标准操作流程，以确保生产过程的规范化。

2.操作规范还必须包括对异常情况的处理和报告程序。

C.质量控制：

1.药品生产过程中必须进行严格的质量控制，包括对原材料、半成品和成品的检验和控制。

2.质量控制还必须包括对产品质量问题的追溯和处理。

D.记录管理：

1.药品生产的各个环节必须进行记录，包括生产记录、质量控制记录、设备维护记录等。

2.记录必须真实、准确、完整，并能够追溯产品的整个生产过程。

E.人员培训：

1.生产和管理人员必须经过培训，了解cGMP认证的要求和操作流程，并能够严格按照规范进行操作。

2.企业必须建立完善的管理制度，以确保员工的培训和管理工作的规范化。

F.文件管理体系：

1.企业必须建立完善的文件管理体系，包括药品生产、质量控制、设备维护等方面的文件。

2.必须保留所有与生产和质量控制相关的记录，以便进行审计和检查。

G.监管与检查：

1.药品生产企业必须遵守cGMP认证的各项规定，并接受监管机构的监督和检查。

2.如果发现企业存在违规行为，监管机构将采取相应的处罚措施。

cGMP认证需提交的文件资料：

1.申请书：包括工厂基本信息、环境管理体系文件等。

2.资质证明：工厂在技术、设施、服务和管理等方面的相关资质证明。

3.工厂介绍：包括工厂环境影响评价报告、环保设施及制度、能源利用情况等。

4.工厂现状：.工厂地理位置、设施、生产工艺、环保设施、检测能力等现状照片或描述。

5.管理文件：

A.管理体系文件，如质量手册、程序规程等。

B.培训计划及培训记录，证明员工已接受cGMP相关的培训。

6.质量控制文件：

A.原材料、半成品和成品的检验报告及控制记录。

B.产品质量问题的追溯和处理记录。

7.生产设备与设施文件：

A.生产设备的清洁和维护记录。

B.设备校准和验证报告。

8.合同或用户确认文件：如长期供货合同、长期服务合同等，用以证明工厂生产的产品的稳定需求。

9.风险评估与应对措施：基于工厂的危害因素分析制定的措施，例如生产现场、废水、废气、噪声污染源的控制措施等。

10.其他相关证据材料：如产品绿色设计文件，节能减排的证明材料等，这些可能因企业具体情况和认证要求而有所不同。