GMP认证审核基本内容

A.组织机构与人员

1.审核企业的组织机构是否健全，职责是否明确，是否配备有足够数量的专业技术人员。

2.检查员工是否接受了适当的培训，是否具备执行各项工作的合适资质和技能。

B.生产设施与设备

1.评估生产场所的设计和布局是否符合GMP标准，是否确保了生产过程的有序进行。

2.检查生产设备是否定期校准和维护，以确保其正常运行和产出的产品质量。

3.审核设备的使用是否符合规定，是否有适当的操作和维护记录。

C.物料管理

1.检查原材料的采购和使用是否符合规定标准，包括供应商的评估和选择。

2.审核原辅料的采购、接收、贮存和使用记录，确保原辅料的质量可控。

D.生产过程控制

1.审核产品的生产过程是否有明确的操作规程和管理制度。

2.检查生产工艺控制是否严格，包括在不同工艺步骤中使用适当的设备和材料，确保药品质量合格。

3.评估是否采取了防止污染和混淆的措施，包括环境控制、洁净区划分等。

E.质量管理

1.审核企业的标准操作程序(SOP)和记录是否准确、完整，是否能够追溯所有的生产和质量控制活动。

2.检查质量手册、程序文件、作业指导书等文件是否齐全并得到有效执行。

3.评估企业是否进行了必要的验证和确认活动，包括工艺验证、设备验证等，并检查验证和确认的结果是否满足GMP要求。

F.检查成品检验报告和放行记录，确保成品符合质量标准。

G.清洁与卫生

1.评估企业的清洁和卫生措施是否到位，包括生产区域、设备、容器等的清洁和消毒。

2.检查员工的个人卫生习惯是否符合GMP要求。

H.环保与劳动关系

1.审核企业的环保文件，包括环保方针、环保目标、环保管理程序等，以证明企业重视环保工作并采取了有效的措施。

2.检查劳动合同，证明企业与员工之间的劳动关系。

GMP认证必备文件和证件

A.企业基本资质文件

1.营业执照：用于证明企业的合法经营资格。

2.税务登记证：证明企业已依法纳税。

3.组织机构代码证（如适用）：部分地区或行业可能要求提供。

B.根据产品类型，可能需要提供《药品生产企业许可证》、《化妆品生产许可证》等。

C.人员资质文件

1.员工健康证和体检报告：用于证明员工的身体健康状况符合相关要求。

2.专业技术人员的资格证书：如药师证、工程师证等，证明其具备相应的专业技能和资质。

D.生产与质量管理文件

1.GMP认证申请书：详细阐述企业申请GMP认证的理由和准备情况。

2.企业组织机构图及人员简历：包括企业负责人、部门负责人及关键岗位人员的简历和资质证明。

3.生产和质量管理文件：如生产管理和质量管理自查情况、生产范围全部剂型和品种表、生产管理和质量管理文件目录等。

4.车间布局图、设备清单及维护保养记录：证明生产设施和设备符合GMP要求，并得到有效维护。

E.其他相关文件

1.环保文件：包括企业的环保方针、环保目标、环保管理程序等文件。

2.劳动合同：证明企业与员工之间的劳动关系。