马来西亚cGMP认证评估制度有哪些 cGMP认证常见不符合项有哪些

马来西亚cGMP认证评估制度：

A.质量管理体系评估：

1.评估企业是否建立完善的质量管理体系，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。

2.检查质量管理体系的运行情况，确保其有效性和符合性。

B.生产设施与设备评估：

1.评估生产设施和设备是否符合cGMP标准，包括设备的清洁度、维护状况、运行稳定性等。

2.检查生产环境的洁净度、安全性、稳定性等，确保生产条件符合规定。

C.生产过程控制评估：

1.评估产品的工艺流程和操作步骤，包括检查记录、产品转移和验证。

2.确保生产过程严格按照规定的流程和规范进行，保证产品的一致性和稳定性。

D.产品检验与测试评估：

1.审查产品质量检验和测试方法，包括验证产品质量的测试程序和规范。

2.确保每一批产品都经过严格的质量评估和测试，符合规定的质量标准和要求。

E.文件与记录管理评估：

1.评估质量管理体系文件的编制、审查和批准过程，包括相关文档的控制和变更管理。

2.检查记录管理制度的执行情况，确保所有记录完整、准确、可追溯。

F.纠正与预防措施评估：

1.审查不符合事件的报告和调查程序，以及纠正措施和预防措施的实施情况。

2.确保企业能够及时发现并纠正问题，采取有效措施防止问题再次发生。

cGMP认证常见不符合项：

1.质量管理体系文件不完整或缺失：如质量手册、程序文件、作业指导书等文件缺失或不完善。

2.质量管理体系执行不到位：实际操作与规定不符，质量管理体系中的程序未得到严格执行。

3.记录管理不善：如生产记录、检验记录、培训记录等不完整或不准确。

4.生产设施和设备不符合要求：设备老化、维护不当、清洁不彻底等，导致设备不符合cGMP标准。

5.生产过程控制不到位：操作规程执行不严格，生产记录不完整，生产过程监控不足等。

6.物料管理不善：物料采购、验收、储存、发放和使用等环节存在管理漏洞或记录不完整。

7.产品检验不严格：检验方法不科学，检验设备不符合要求，检验结果不准确等。

8.员工培训不足：员工对cGMP标准不了解，操作规程不熟悉，导致操作不规范。