柬埔寨cGMP认证审核哪些基本内容 cGMP认证需准备哪些文件资料

cGMP认证审核的基本内容

A.厂房设施与设备：

1.审核厂房设施与设备的实际运行情况，包括清洁、维护、校验等方面。

2.确保生产环境符合相关法规标准以及cGMP规范要求。

B.人员卫生与操作：

1.对人员卫生防护、着装、操作程序等进行检查。

2.确保员工接受必要的培训，并熟悉cGMP规范及岗位操作要求。

C.原材料管理：

1.审核原材料的采购、验收、储存等环节。

2.确保原材料的质量安全，并符合cGMP规范要求。

D.生产工艺与质量控制：

1.审核生产工艺的合理性、稳定性、安全性。

2.检查生产过程的质量控制程序，包括关键控制点的实际运行情况。

3.确保生产工艺参数和控制方法符合cGMP规范要求。

E.产品储存与运输：

1.审核产品的储存、运输条件。

2.确保产品在储存和运输过程中得到适当的保护和记录。

F.质量管理体系：

1.审核公司的质量管理体系，包括文件体系、培训体系、追溯体系等。

2.确保质量管理体系符合cGMP认证的要求，并能够持续改进和优化。

G.文件与记录管理：

1.审核相关文件和记录，确保其符合cGMP规范要求。

2.包括质量手册、程序规程、人员培训记录、生产记录、检验记录等。

cGMP认证需准备的文件资料

1.工厂基本信息：工厂名称、地址、联系方式等。

2.质量管理体系文件：质量手册、程序文件等，证明工厂有完善的管理体系。

3.环境管理体系文件：证明工厂在环境保护方面符合相关标准。

4.工厂相关资质证明：包括工厂在技术、设施、服务和管理等方面的相关资质证明。

5.人员培训记录：人员培训计划及实施记录，证明工厂对员工进行了必要的培训。

6.设备清单与维护记录：

a.包括设备的名称、型号、规格、数量、生产厂家、使用状态等信息。

b.设备的维护、校验、保养记录等。

7.原材料采购与验收记录：

a.原材料的采购合同、发票、验收记录等。

b.原材料的检验报告或合格证明。

8.生产工艺文件：生产工艺流程图、工艺参数、操作规程等。

9.质量控制文件：

a.质量检验标准、检验方法、检验记录等。

b.不合格品处理记录、纠正措施和预防措施记录等。

10.产品储存与运输文件：产品的储存条件、运输方式、运输记录等。

11.其他相关文件：如长期供货合同、长期服务合同等，用以证明工厂生产的产品的稳定需求。