GMP认证的有效期是多久 企业怎样做才能通过GMP认证审核

GMP认证的有效期

GMP认证的有效期一般为5年。然而，对于新开办的药品生产企业，其GMP证书的有效期则为1年。在证书有效期届满前，企业需要按照相关规定进行复查或重新申请认证。具体来说，新开办药品生产企业应在证书有效期届满前3个月申请复查，复查合格后，将颁发有效期为5年的GMP证书。而一般药品生产企业则应在证书有效期届满前6个月，重新申请GMP认证。

企业通过GMP认证审核的要点：

A.建立完善的质量管理体系：

1.企业应制定符合GMP要求的质量手册、操作规程等文件，并确保其得到有效执行。

2.建立完善的质量保证体系，包括质量标准、质量计划、质量控制和质量改进等方面的要求。

B.加强人员培训与管理：

1.对全体员工进行GMP知识培训，确保其了解并遵守GMP规范。

2.建立完善的人员管理制度，包括岗位培训、职责划分、绩效考核等。

3.确保生产人员具备相应的资质和技能，能够熟练操作设备，并符合GMP要求。

C.优化生产环境与设施：

1.确保生产环境符合GMP要求，包括温湿度、压差、洁净区密封等方面。

2.对生产设施、设备进行定期维护和保养，确保其处于良好状态。

3.仓库、实验室等辅助设施也应符合GMP规范要求。

D.严格物料控制与管理：

1.建立严格的物料控制体系，确保原料、辅料、包装材料等都符合质量标准。

2.对供应商进行评估和选择，并建立相应的供应商档案。

3.严格执行物料验收、储存、发放等程序，防止交叉污染和混淆。

E.加强生产过程控制：

1.制定合理的生产工艺和操作规程，确保生产过程符合GMP要求。

2.对生产过程进行详细记录和监控，确保可追溯性。

3.定期对生产过程进行评估和改进，提高生产效率和产品质量。

F.强化产品检验与试验：

1.建立完善的产品检验和试验管理制度，对产品的质量进行全面把关。

2.明确产品检验和试验的标准、方法、频次、设备要求等内容，并按照规范进行各项检验和试验。

3.对不合格品进行严格控制和处理，防止其流入市场。

G.完善文件与记录管理：

1.建立完善的文件和记录管理制度，确保各项操作有据可查。

2.对文件的制定、审核、批准等流程进行严格审查，同时检查记录的完整性和可追溯性。

3.定期归档和保存文件和记录，以便后续查阅和审计。

H.积极配合认证机构的审核工作：

1.在认证机构进行现场审核时，企业应积极配合并提供所需的信息和资料。

2.对于审核中发现的问题和不足之处，企业应积极整改并采取有效措施进行改进。

，企业要想通过GMP认证审核并获得有效期内的GMP证书，需要在质量管理体系建设、人员培训与管理、生产环境与设施优化、物料控制与管理、生产过程控制、产品检验与试验以及文件与记录管理等方面做好充分准备和持续改进工作。