GMP认证评估流程是怎样的 GMP认证现场要注意哪些重要问题点

GMP认证评估流程

1.企业申请：药品生产企业需向当地药品监管部门或国家食品药品监督管理局提交GMP认证申请，并附上相关的文件资料，如GMP手册、生产工艺流程图、设备清单、人员培训记录、产品检验报告等。

2.资料审查：监管部门对申请企业提交的资料进行详细的审查，确认其是否符合GMP认证的基本条件和要求。

3.现场检查：对于资料审查通过的企业，监管部门将组织专家进行现场检查。现场检查将全面评估企业的生产环境、设备设施、工艺流程、人员培训、质量控制等方面是否符合GMP要求。

4.审核和批准：专家将根据现场检查和资料审查的结果进行综合评估，并提出改进意见和建议。如果企业符合GMP认证的标准，监管部门将颁发GMP认证证书。

5.监督检查：在获得GMP认证后，监管部门将对企业进行定期的监督检查，以确保企业持续符合GMP要求，保障药品的质量和安全性。

GMP认证现场要注意的重要问题点：

A.物料管理：

1.确保物料（包括化验室菌种、车间物料等）的帐、卡、物相符，并有明确的标签。

2.物料储存条件应符合要求，避免交叉污染。

B.设备设施：

1.设备应定期清洁和维护，确保处于良好状态。

2.设备应有明确的标志和标识，显示内容物名称和流向。

3.避免设备不合理安装、管道连接不正确等问题。

C.生产环境：

1.确保生产环境符合GMP要求，包括温湿度、压差、洁净区密封等方面。

2.定期对生产环境进行监测和消毒处理。

D.人员培训与操作：

1.员工应接受GMP培训，了解并遵守GMP要求。

2.现场操作应熟练，能够清晰说明工作流程。

3.避免在专家面前推卸责任、争辩、训斥下属等行为。

E.文件与记录：

1.文件和记录应完整、准确、清晰，符合规范。

2.避免存在废旧文件、撕毁记录、随意涂改等现象。

3.记录应及时填写，并与操作同步。

F.质量控制：

1.建立完善的质量控制体系，确保产品质量符合GMP要求。

2.定期对产品进行检验和测试，并记录相关结果。

G.卫生与清洁：

1.保持生产区域和设备的清洁和卫生。

2.避免在生产区域内吃东西、喝水、吸烟等行为。

3.操作者不得裸手直接接触原料、中间产品和未包装的成品。

，企业在GMP认证过程中应严格按照相关要求进行操作和管理，确保符合GMP认证的各项标准。同时，在现场检查过程中，企业需注意上述重要问题点，以避免因不符合要求而影响认证结果。