ISO13485认证审核基本范畴：

1.质量管理体系的要求：确保组织建立、实施和持续改进其质量管理体系，以满足客户需求和法规要求。

2.风险管理：在产品生命周期的各个阶段（设计、开发、生产、安装、服务和终止）进行有效的风险管理，以确保医疗器械的安全性和有效性。

3.设计和开发：制定明确的设计和开发过程，确保产品在整个生命周期内都能满足规定的要求。

4.采购和供应商管理：评估和选择供应商，确保所采购的材料、部件和服务符合质量标准。

5.生产和服务的控制：确保生产过程的可控性与一致性，以降低不合格产品的风险。

6.过程监视和测量：对关键过程进行监视和测量，确保其按照既定标准和目标运作。

7.不合格处理：建立有效的程序来识别和处理不合格产品，防止其流入市场。

8.持续改进：通过内部审核、管理评审和其他机制，确保质量管理体系的持续有效性和改进。

ISO13485认证需满足的要求：

A.持有相关资质证书：申请人应持有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械生产备案凭证》等资质证书。

B.产品符合标准：

1.质量体系所涵盖的产品应符合相关国家标准或行业标准。

2.医疗器械产品应取得注册资格，并符合相关的法规要求。

C.建立文件化管理体系：

1.企业应建立文件化的质量管理体系，并按照申请认证的标准正式运行。

2.管理体系文件应包括质量手册、程序文件、作业指导书等，并确保其完整性、适宜性和有效性。

D.生产现场与记录：

1.申请覆盖的产品应正常批量生产，以确保正常的生产现场审核。

2.企业应提供足够的质量记录，以证实质量管理体系的有效运行和产品的符合性。

E.风险管理：

1.企业应采取风险管理方法，评估和控制与产品生命周期相关的风险。

2.风险管理活动应贯穿整个产品实现过程，包括设计、开发、生产、安装、服务和终止等阶段。

F.顾客满意度：企业应关注顾客的需求和期望，通过有效的沟通和反馈机制，不断提高顾客满意度。

G.法规符合性：

1.企业的质量管理体系应满足相关医疗器械法规的要求。

2.企业应关注法规的变化，并及时调整质量管理体系以适应新的法规要求。

H.持续改进：企业应建立持续改进的文化和机制，通过内部审核、管理评审等方式，不断优化质量管理体系和业务流程。

综上所述，ISO13485认证审核基本范畴涵盖了医疗器械质量管理体系的各个方面，而企业要想获得认证，则需要满足一系列的要求，包括持有相关资质证书、产品符合标准、建立文件化管理体系、生产现场与记录符合要求、实施风险管理、关注顾客满意度、满足法规符合性以及持续改进等方面。