ISO13485认证主要涉及医疗器械行业，适用于以下类型的企业：

1.医疗器械设计和制造商：这类企业负责设计、开发和制造医疗器械，需要确保其产品符合相关的质量和安全标准。

2.医疗器械经销商：作为医疗器械的流通环节，经销商需要保证所销售的医疗器械来源合法、质量可靠。

3.医疗器械服务提供方：提供医疗器械维修、保养、校准等服务的企业，也需要通过ISO13485认证来确保其服务质量。

4.医疗器械软硬件开发商：开发和提供医疗器械相关软件和硬件的企业，同样需要满足ISO13485标准的要求。

5.医疗器械零部件/材料供应商：为医疗器械制造商提供零部件和材料的企业，其产品也需要符合ISO13485标准的要求。

ISO13485认证审核通过的方法主要包括以下几个方面：

A.熟悉和理解ISO13485标准：

1.企业需要仔细研读ISO13485标准的要求，包括质量管理体系的建立、文件控制、风险管理、供应链管理等方面的内容。

2.确保全体员工对标准有充分的认识和理解，特别是关键岗位的员工。

B.建立并完善质量管理体系：

1.根据ISO13485标准的要求，企业需要建立适合自身情况的质量管理体系。

2.明确质量方针和质量目标，并将其分解到各个部门和岗位。

3.制定和完善质量管理体系的文件，包括质量手册、程序文件、工作指导书等。

C.实施风险管理和不良事件处理：

1.对医疗器械产品的设计和生产过程进行风险评估和管理。

2.制定和实施风险管理计划，确保产品的安全性和有效性。

3.建立不良事件报告和处理机制，及时应对和解决质量问题。

D.进行内部审核和管理评审：

1.企业需要定期进行内部审核，评估质量管理体系的有效性和符合性。

2.发现问题和不符合项时，及时采取纠正和预防措施，持续改进质量管理体系。

3.组织高层管理层进行定期的管理评审，审查质量管理体系的运行情况和持续改进活动。

E.准备并提交审核材料：

1.提前准备好审核所需的材料，如质量管理体系文件、记录、报告等。

2.确保材料的真实性和完整性，以便审核员能够全面了解企业的质量管理体系运行情况。

F.积极配合审核员的工作：

1.在审核过程中，企业需要积极配合审核员的工作，提供必要的支持和协助。

2.及时回应审核员提出的问题和建议，并采取相应的措施进行改进。

G.持续改进和优化质量管理体系：

1.认证通过后，企业仍需保持对质量管理体系的持续改进和优化。

2.定期进行内部审核和管理评审，确保体系的有效性和持续改进。

综上所述，ISO13485认证适用于医疗器械行业的各类企业，包括设计制造商、经销商、服务提供方、软硬件开发商以及零部件/材料供应商等。要审核通过ISO13485认证，企业需要熟悉和理解标准、建立并完善质量管理体系、实施风险管理和不良事件处理、进行内部审核和管理评审、准备并提交审核材料、积极配合审核员的工作以及持续改进和优化质量管理体系。