ISO13485认证需具备的条件

A.资质证书：

1.申请人应持有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械生产备案凭证》等资质证书。

2.申请人应具有有效的《营业执照》。

B.产品符合性：

1.质量体系所涵盖的产品应符合相关国家标准或行业标准。

2.医疗器械产品应取得注册资格，且已定型成批生产。

C.文件化管理体系：

1.申请人应建立文件化的管理体系，并按照申请认证的标准正式运行。

2.生产三类医疗器械产品的企业，质量管理体系运行时间不得少于6个月；其他产品的生产企业，体系运行时间不得少于3个月。

3.在此期间，应至少进行一次内部审核和一次管理评审（某些要求可能为至少进行两次内审和一次管理评审）。

D.生产现场与记录：

1.申请覆盖的产品应正常批量生产，以确保正常的生产现场审核。

2.企业应提供足够的质量记录，以证实质量管理体系的有效运行和产品的符合性。

E.质量事故：在认证申请前一年内，申请人质量管理体系涵盖的产品未发生重大质量事故。

ISO13485认证的审核方式

1.文件审核：审核企业的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等，以确保其符合ISO13485标准的要求，且具有完整性、适宜性和有效性。

2.现场审核：

a.审核员深入企业现场，通过观察、询问、查阅记录等方式，对企业的质量管理体系运行情况进行全面评估。

b.现场审核通常包括管理职责、资源管理、产品实现过程、测量分析和改进等方面的审核。

3.记录审查：查看各类质量记录，如培训记录、检验记录、设备维护记录等，以证实质量管理体系的有效运行和产品的符合性。

4.风险管理审核：评估企业在产品实现全过程中建立的风险管理要求，包括风险识别、评估、控制和监测等方面，确保风险管理活动的有效性。

5.法规符合性审核：确认企业的质量管理体系是否满足相关医疗器械法规的要求，以及企业对法规变化的了解和应对情况。

6.顾客相关过程审核：审查与顾客有关的过程，如顾客要求的确定、合同评审、顾客沟通（包括忠告性通知）等。

综上所述，ISO13485认证需要企业具备一系列的条件，并通过多种审核方式来验证企业质量管理体系的有效性和产品的符合性。企业在准备认证时，应深入了解ISO13485标准的要求，并确保质量管理体系的有效运行和持续改进。