越南ISO13485认证关注要点

A.质量管理体系的建立与维护：

1.企业需要建立和维护一个符合ISO13485标准的质量管理体系，这包括质量手册、程序文件、作业指导书等文件的编制和实施。

2.质量管理体系应覆盖医疗器械的全生命周期，从设计、开发、生产到销售、服务等各个环节。

B.法规遵从性：

1.企业必须遵守越南以及国际上的相关医疗器械法律法规，确保产品的合规性。

2.这包括医疗器械的注册、生产许可、进口许可等方面的法规要求。

C.风险管理：

1.企业应建立风险管理机制，识别、评估和控制与产品质量相关的风险。

2.风险管理应贯穿于产品实现的整个过程，确保产品的安全性和可靠性。

D.产品实现：

1.企业应确保产品设计、开发、生产和服务的全过程符合ISO13485标准的要求。

2.这包括产品的技术文档、工艺流程、检验标准等方面的要求。

E.资源管理与人员培训：

1.企业应确保拥有足够的资源来支持质量管理体系的有效运行，包括人员、设施、设备和工作环境等。

2.关键岗位人员应接受相关培训，具备从事医疗器械生产和质量管理的必要能力和知识。

F.测量、分析和改进：

1.企业应建立测量、分析和改进机制，对质量管理体系的绩效进行定期评估和改进。

2.这包括内部审核、管理评审、客户满意度调查等方面的活动。

ISO13485认证必审文件与证件

1.企业基础证件：包括企业营业执照、组织机构代码证等基本的企业注册和经营资质证明文件。这些文件用于证明企业的合法性和合规性。

2.医疗器械相关证件：

a.对于医疗器械生产企业，需要提供医疗器械注册证、医疗器械生产许可证等相关证件。这些证件是证明企业有权生产和销售特定医疗器械的重要文件。

b.对于经营企业，需要提供医疗器械经营许可证等证件，以证明企业有合法经营医疗器械的资格。

3.质量管理体系文件：包括质量手册、程序文件、作业指导书等，这些文件描述了企业如何实施和管理其质量管理体系，确保产品的一致性和符合性。

4.产品相关文件：提供产品的技术文档、规格书、工艺流程图等，以证明产品设计和生产的合规性。

5.供应商和采购信息：提供供应商的评价记录、采购合同、采购产品的合格证明等，以证明企业对供应链的管理和控制。

6.记录和报告：包括内部审核报告、管理评审报告、顾客反馈记录、不良事件报告等，这些记录和报告用于证明企业质量管理体系的有效性和持续改进。

7.员工资质和培训记录：提供员工的相关资质证书、培训计划和培训记录，以证明员工具备从事医疗器械生产和质量管理的必要能力和知识。

综上所述，越南ISO13485认证的关注要点涵盖了质量管理体系的建立与维护、法规遵从性、风险管理、产品实现、资源管理与人员培训以及测量、分析和改进等方面。而ISO13485认证必审的文件与证件则包括企业基础证件、医疗器械相关证件、质量管理体系文件、产品相关文件、供应商和采购信息、记录和报告以及员工资质和培训记录等。企业只有充分准备并满足这些要求，才能顺利通过ISO13485认证审核。