cGMP认证怎样申请 cGMP认证需提交哪些文件资料

cGMP认证申请流程

A.准备文档：

1.企业需要收集和准备符合cGMP标准的所有必要文档，这些文档应涵盖从原材料采购到Zui终产品交付的整个过程。

2.包括但不限于质量手册、程序规程、人员培训记录等。

B.内部审核：

1.在正式申请之前，企业应进行内部审核，确保公司的制度和流程符合cGMP标准。

2.审核内容包括质量管理体系、设备和设施、原材料采购、生产过程控制、检验和测试以及文件和记录管理等方面。

C.选择认证机构：企业需选择一家获得国际认可的认证机构进行cGMP认证。

D.提交申请：向认证机构提交申请，包括所有必要的文档和信息。

E.初步评估：认证机构将对申请者的资料进行初步评估，检查是否满足cGMP的基本要求。

F.现场审核：

1.如通过初步评估，认证机构将进行现场审核，深入了解生产过程、设施和文件记录。

2.现场审核可能包括设备和设施的检查、生产过程的观察、记录的审查等。

G.整改与改进：

1.如果在审核中发现不符合cGMP标准的地方，申请者需要进行整改和改进，以满足标准要求。

2.并在规定时间内完成整改并提交整改报告，认证机构将对整改报告进行审查。

H.颁发证书：审核合格后，认证机构将颁发cGMP认证证书，证明公司的生产过程符合cGMP标准。

cGMP认证需提交的文件资料

1.申请书：包括工厂基本信息、质量管理体系文件等。

2.营业执照和资质：工厂在技术、设施、服务和管理等方面的相关资质证明。

3.工厂管理文件：包括质量手册、程序文件、作业指导书、培训计划等。

4.生产记录：包括原材料采购记录、生产过程控制记录、产品检验和测试记录等。

5.设备与设施资料：包括设备清单、设备维护保养记录、设施洁净度检测报告等。

6.人员资质与培训记录：包括关键岗位人员的资质证明、人员培训计划及实施记录等。

7.产品相关文件：包括产品配方、生产工艺流程、产品质量标准等。

8.其他相关证据材料：如产品稳定性研究报告、客户反馈记录等。