企业申请ISO13485认证主要出于以下几个原因，并且需要遵循一定的申请流程。

提升产品质量和可靠性：ISO13485认证要求企业建立完善的质量管理体系，通过控制产品设计、生产、检验、测试等各个环节，确保产品的质量和可靠性。同时，认证过程中对产品进行严格的审核和检验，可以发现并纠正产品在设计、生产过程中存在的问题，提高产品的稳定性和可靠性。

增强企业竞争力：ISO13485认证是国际医疗器械市场的准入证，通过认证的企业可以获得国际客户的信任和认可，进一步拓展国际市场。同时，在国内外招投标中，ISO13485认证也是加分项之一，有助于提高企业的竞争力。

保障患者安全和健康：医疗器械直接关系到患者的安全和健康，通过ISO13485认证的企业在生产过程中能够严格控制产品的质量，确保产品的安全性和有效性。同时，认证过程中对企业的生产和质量控制体系进行严格的审核和监督，可以降低医疗器械不良事件的发生率，保障患者的安全和健康。

法规遵从性：ISO13485认证要求企业遵守适用的法规、法律和监管要求，确保医疗器械产品在设计、生产、销售和使用等各个环节都符合相关法规和标准。这有助于企业避免因违规操作而引发的法律风险和责任。

确定认证目标：明确组织希望通过ISO13485认证达到的目标，如提升产品质量、符合法规要求、增强市场竞争力等。

学习标准：深入了解ISO13485标准，理解其对医疗器械质量管理体系的具体要求。

评估现状：对照标准评估企业现有质量管理体系与ISO13485标准的差距，找出需要改进和完善的方面。

建立或完善质量管理体系：依据ISO13485标准，建立或优化企业的质量管理体系，编写质量手册、程序文件、工作指导书等体系文件。

内部培训：对全体员工进行ISO13485标准培训，确保员工理解并遵守体系要求。设立专门的质量管理部门或质量专员，负责体系的运行和维护。

内部审核：进行至少一次内部审核，检查质量管理体系的运行状况。针对发现的问题进行整改，以确保体系有效运行。

选择认证机构：挑选具有ISO13485认证资质的认证机构，并了解其认证流程、费用、周期等信息。

提交申请：向选定的认证机构提交认证申请，包括企业基本信息、产品范围、体系文件等相关资料。与认证机构商定审核的具体时间、地点、人员等事宜。

审核阶段：

首次会议：认证机构审核组与企业代表举行首次会议，介绍审核目的、范围、方法等内容。

现场审核：审核组按照审核计划，对企业的质量管理体系进行全面现场审核，审核内容涵盖文件审核、现场检查、员工访谈等方面。

末次会议：审核结束后，审核组与企业代表召开末次会议，通报审核发现的不符合项，并提出相应的整改要求。

不符合项整改：企业根据审核组提出的不符合项，制定详细的整改计划并认真实施。整改完成后，向审核组提交整改报告和相关证据。

审核组评定：审核组对企业的整改情况进行评定，确认其是否符合ISO13485标准的要求。若审核通过，认证机构将向企业颁发ISO13485认证证书，证书上会注明企业名称、产品范围、证书编号、有效期等信息。

在证书有效期内，认证机构通常会对企业进行至少一次的年度监督审核，目的是确保企业的质量管理体系持续有效运行。在证书有效期届满前，企业需向认证机构提交复评申请。认证机构将对企业进行复评审核，包括文件审核、现场审核等环节。若审核通过，认证机构会重新颁发ISO13485认证证书。

综上所述，企业申请ISO13485认证的原因主要在于提升产品质量和可靠性、增强企业竞争力、保障患者安全和健康以及法规遵从性等方面。而申请流程则需要企业经过一系列的准备和审核阶段才能最终获得认证证书。