ISO13485认证前的配合工作

A.深入了解标准：企业应对ISO13485标准进行深入的学习和理解，确保所有员工都明确标准的要求和企业的质量管理体系。

B.完善质量管理体系：

1.根据ISO13485标准的要求，建立和完善企业的质量管理体系，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。

2.确保质量管理体系文件内容准确、清晰，并与企业实际情况相符。

C.内部审核与管理评审：

1.在认证前进行内部审核，发现问题及时整改，确保质量管理体系的有效性。

2.召开管理评审会议，对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行评审，提出改进的方向和措施。

D.培训员工：

1.对员工进行ISO13485标准的培训，提高员工的质量意识和技能水平。

2.确保员工了解自己在质量管理体系中的角色和责任。

E.优化生产现场与仓库：

1.对生产现场进行整理和清洁，确保生产环境符合医疗器械生产的卫生和安全要求。

2.优化仓库布局，确保库存产品的存储条件符合要求，并检查库存产品的标识管理、先进先出原则的执行情况和库存盘点记录。

F.准备审核材料：

1.提前准备好审核所需的材料，如质量手册、程序文件、记录、报告等。

2.确保材料的真实性和完整性，以便审核员能够全面了解企业的质量管理体系运行情况。

G.建立内部沟通机制：

1.确保各部门之间信息畅通，协调各部门的准备工作。

2.指定专人负责与认证机构沟通，了解审核的具体安排和要求。

ISO13485认证应审技巧

A.保持自信与冷静：

1.在审核过程中，保持自信的态度，积极回答审核员的问题。

2.遇到不确定的问题时，不要慌张，可以请求暂时离开现场查找资料或咨询相关人员后再回答。

B.关注细节：

1.ISO13485标准对每个方面的要求都非常具体，因此在审核过程中要关注细节。

2.确保文件、记录、操作流程等都符合标准的要求，任何细小的疏忽都可能导致审核失败。

C.积极配合审核员：

1.积极配合审核员的工作，提供必要的支持和协助。

2.及时回应审核员提出的问题和建议，并采取相应的措施进行改进。

D.展示企业实力：

1.在审核过程中，积极展示企业的质量管理体系运行情况、产品质量控制情况等方面的实力。

2.通过实例和数据来证明企业符合ISO13485标准的要求。

E.注意沟通与反馈：

1.与审核员保持良好的沟通，及时了解审核进展和审核员的要求。

2.在审核结束后，认真听取审核员的反馈和建议，并采取相应的措施进行改进和完善。