GMPC认证审核必备条件:
A.企业资质:
1.必须是合法注册的企业法人或其他组织。
2.具有良好的商业信誉和经营条件。
B.生产设施与设备:
1.拥有符合要求的生产场地、设备和设施。
2.生产设备和设施必须保持良好的工作状态,并定期进行维护和检修。
C.质量管理体系:
1.建立完善的质量管理体系,包括质量标准、质量计划、质量控制和质量改进等方面的要求。
2.质量管理体系应涵盖从原材料采购、生产过程控制到成品检验的全过程。
D.人员管理与培训:
1.具备健全的人员管理制度,包括岗位培训、职责划分、绩效考核等。
2.生产人员应具备相应的资质和技能,能够熟练操作设备,并接受定期的培训和考核。
E.原材料与包装材料:
1.建立严格的原材料和包装材料供应商管理制度。
2.对原料的进货检验、储存和使用进行全面控制,确保原材料的质量和安全性。
F.产品检验与试验:
1.建立完善的产品检验和试验管理制度。
2.明确产品检验和试验的标准、方法、频次、设备要求等内容,并按照规范进行各项检验和试验。
G.文件与记录管理:
1.建立完善的文件和记录管理制度。
2.确保各项操作有据可查,文件的制定、审核、批准等流程需符合规范。
H.生产环境:
1.生产环境需保持清洁卫生,定期进行清洁和消毒。
2.设备和容器需进行定期清洁和维护,以确保其卫生状况符合要求。
GMPC认证过程中常见不符合项:
A.人员培训不足:员工未接受适当的培训或培训记录不完整。
B.生产设施与设备问题:
1.生产场所布局不合理或设施不完善。
2.生产设备未定期校准或维护,导致运行不稳定或产品质量问题。
C.原材料与包装材料问题:
1.原材料、辅料、包装材料等物料的采购和使用不符合规定标准。
2.供应商评估和选择不严格,导致原材料质量不稳定。
D.生产过程控制问题:
1.工艺流程和操作规程不科学、不合理或未严格执行。
2.生产过程中存在交叉污染或混淆的风险。
E.质量管理体系问题:
1.质量管理体系不健全或执行不力。
2.质量控制人员专业技能不足或监控不到位。
F.文件与记录管理问题:
1.标准操作程序(SOP)和记录不准确、不完整或无法追溯。
2.文件和记录分类管理混乱或保存不当。
G.生产环境问题:
1.生产环境不清洁或清洁不彻底。
2.设备和容器未定期清洁或清洁效果不佳。
为了避免这些不符合项,企业应在申请GMPC认证前进行充分的准备和自查,确保各项条件和要求得到满足。同时,在认证过程中,企业应积极配合认证机构的审核工作,及时整改发现的问题,以确保顺利通过GMPC认证。