印尼GMP认证操作步骤指南

1.了解GMP标准：申请人需要详细了解GMP标准和相关法规，以确保其生产过程和产品质量符合要求。

2.准备申请材料：根据印尼相关法规和GMP标准，准备必要的申请材料，包括企业资质、生产设备、质量管理体系等文件。

3.提交申请：将准备好的申请材料提交给印尼国家药品监管机构或相关认证机构。

4.审核与评估：认证机构将对申请材料进行审核，并安排现场评估，以确保企业符合GMP标准。

5.获得证书：经过审核和评估合格后，企业将获得GMP证书。

GMP认证常见不符合项

A.人员培训问题：从事药品质量检验人员培训效果不佳，可能导致检验能力不达标。

B.文件记录问题：

1.文件制定不规范，可操作性差，例如物料复验期制定不合理，菌种传代规程可操作性差。

2.记录填写不准确、不及时，修改方式不规范。

3.档案保存情况不符合要求，如缺少目录，收集汇总不符合文件要求。

C.生产现场管理问题：

1.洁净区尘埃粒子原始数据记录未归档。

2.总混室、整粒室除尘设备未安装压差计，颗粒分装室无除尘设施，易造成交叉污染。

3.设备清洁SOP缺失或不完善，设备状态标志不全。

4.现场存在废旧文件或随意涂改现象。

D.物料管理问题：

1.供货商审计资料不全，深度不够。

2.供货的合法性存在问题，使用非规定供应商无特殊批准。

3.物料（含化验室菌种、车间物料）帐、卡、物不符或没有标签。

E.验证问题：

1.验证方案不科学，验证报告数据统计资料不全。

2.验证文件内容不全，没有再验证的规定或没有时间规定。

F.质量管理问题：

1.产品质量投诉、药品不良反应报告和疑似虚假药品的投诉处理不当。

2.变更控制、偏差管理、产品放行、返工/再加工管理等流程不完善。

G.卫生问题：

1.清洁规程不具体，没有方法，不好操作。

2.洁具处理不科学，存放和码放位置不科学，易造成交叉污染。

为了避免这些不符合项，企业在申请GMP认证前，应充分了解GMP标准和相关法规，建立完善的质量管理体系，并加强人员培训、文件记录管理、生产现场管理、物料管理、验证管理以及质量管理等方面的工作。同时，企业还应持续改进生产和管理，确保产品质量和安全，以满足市场需求。