cGMP认证关注要点

A.质量管理体系：

1.评估企业建立和实施的质量管理体系的完整性、合规性和有效性，包括质量政策、质量手册、质量目标、程序文件等。

2.审核文件、程序和记录的完整性、准确性和可追溯性，确保它们满足cGMP的要求。

B.生产设备与设施：

1.评估生产设备的安全性、有效性和适用性，以及生产设施的卫生条件和环境监控。

2.检查设备和设施是否符合cGMP的清洁、维护和操作标准，包括设备清单、设备维护记录、设备验证和校准记录等。

C.原材料与供应商管理：

1.审核原材料采购程序和供应商控制措施，确保原材料的质量和来源可追溯。

2.评估原材料供应商的资质和原材料检验的程序，包括原材料采购记录、供应商评估记录、原材料检验报告等。

D.生产过程控制：

1.深入了解生产过程的控制，包括操作规程、生产记录和过程验证。

2.评估生产流程的合理性和符合性，确保生产过程稳定、可控，包括生产工艺规程、生产操作记录、批生产记录等。

E.产品检验与测试：

1.关注产品的检验和测试程序，确保产品符合规定的质量标准。

2.审核产品质量检验和测试方法，包括检验和测试规程、检验和测试记录、检验和测试报告等。

F.文件和记录管理：

1.检查文件和记录的编制、审查和批准过程，包括相关文档的控制和变更管理。

2.评估文件和记录的保存时间、备份和存档管理，以确保数据的可追溯性和完整性。

G.人员培训与资质：审核人员培训记录和程序，确保所有从业人员都接受了适当的培训，并具备执行各项工作的合适资质和技能。

H.不良品管理：评估企业的不良品管理措施，包括不良品的处理和记录、不良品的分析和改进等方面，以确保不良品数量和不良品率可控。

cGMP认证的审核方式

A文件审核：认证机构会审查企业提交的所有必要文档和信息，包括质量手册、程序文件、生产记录等，以确认其完整性和合规性。

B.现场审核：

1.认证机构将派遣审核组（包括技术专家和xingyezhuanjia）到企业进行现场审核。

2.审核组将对企业的生产设施、设备、质量管理体系、生产过程控制、物料管理、产品检验等方面进行全面、细致的检查和评估。

C.整改与改进：

1.如果在审核中发现不符合cGMP标准的地方，企业需要按照审核组的意见进行整改和改进，并在规定时间内完成整改并提交整改报告。

2.认证机构将对整改报告进行审查，以确认企业是否已经按照要求进行了整改。

D.颁发证书：审核合格后，认证机构将颁发cGMP认证证书，证明公司的生产过程符合cGMP标准。