ISO13485认证的申请条件

A.法律地位：申请人应具有明确的法律地位，如企业法人营业执照、事业单位法人代码证书、社团法人登记证等。

B.许可资质：

对于生产型企业：

1.I类产品需提供医疗器械产品备案凭证以及生产备案凭证。

2.II类及III类产品需提供医疗器械产品注册证和医疗器械生产企业许可证。

对于经营企业：

1.经营II类产品的需要提供医疗器械经营企业备案凭证。

2.经营III类产品的需要提供医疗器械经营企业许可证。

对于仅出口的企业，根据商务部、海关及药监局三部委的文件，出口医疗防疫物品在满足进口国要求的前提下还需要取得国内医疗器械产品注册证/备案凭证以及医疗器械生产企业许可证/备案凭证。

3.管理体系运行：认证申请前，受审核方的管理体系原则上至少有效运行三个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审。对于生产植入性医疗器械产品，体系运行时间至少6个月，其他产品的管理体系至少运行3个月。

4.文件化管理体系：申请人已经按照ISO13485:2016（或最新版本）标准建立文件化的管理体系，包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单。

5.产品符合性：申请认证的管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准）。

ISO13485认证需要提交的资料

A.基本资质文件：

1.营业执照（复印件）。

2.相应的许可资质证明，如《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》或《医疗器械生产备案凭证》等。

B.管理体系文件：

1.质量手册和程序文件。

2.管理体系覆盖的产品和服务的接收准则清单或说明（产品检验规范）。

C.运行证据：

1.管理体系覆盖产品的生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明。

2.近两年产品销售情况及用户反馈信息（如有）。

3.产品简介及主要外购件、外协件清单（如有）。

D.审核前准备文件：

1.申请方授权代表签署的质量体系认证申请书。

2.管理体系运行期间的内审和管理评审报告。

E.其他资料：

1.管理体系覆盖分支机构（包括多场所或临时场所）情况登记表（如有）。

2.最新国家、行业产品/服务监督抽查报告（如发生）。

3.产品说明书（适用时，如最终产品需提供）。

4.适用的法律法规清单，包括产品标准清单（适用时，如最终产品需提供）。